Yondelis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2015
Składnik aktywny:
trabectine
Dostępny od:
Pharma Mar S.A.
Kod ATC:
L01CX01
INN (International Nazwa):
trabectedin
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Wskazania:
Yondelis est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous évolué, après l'échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou qui ne sont pas adaptés pour recevoir ces agents.. Les données d'efficacité sont basées principalement sur les patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) est indiqué pour le traitement de patients atteints de platine sensibles au cancer de l'ovaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-09-17
Ulotka dla pacjenta
35
B. NOTICE
36 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
YONDELIS 0,25 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
YONDELIS 1 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
(trabectédine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Yondelis
3.
Comment utiliser Yondelis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Yondelis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE YONDELIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine.
Yondelis est un médicament
anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se
multiplier.
Yondelis est utilisé pour le traitement des patients atteints de
sarcome des tissus mous au stade évolué,
quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les
patients ne peuvent pas recevoir ces
autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection
maligne qui débute dans les tissus
mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple
cartilages ou vaisseaux).
Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée (DLP: un autre
anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer
des ovaires et dont la maladie est
réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas résistante à
une chimiothérapie contenant du platine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
YONDELIS
N’UTILISEZ JAMAIS YONDELIS
-
si vous êtes allergiq
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
YONDELIS 0,25 MG
Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipients à effet notoire:
Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
YONDELIS 1 MG
Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipients à effet notoire:
Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. INFORMATIONSCLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Yondelis est indiqué chez les adultes atteints de sarcome des tissus
mous évolué, après échec de
traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les
patients ne pouvant pas recevoir ces
médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été
obtenues chez des patients atteints de
liposarcome et de léiomyosarcome.
Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée
(DLP) est indiqué chez les patientes
atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Yondelis doit être administré sous la surveillance d’un médecin
qualifié dans l’utilisation de
chimiothérapies. Ce médicament ne doit être utilisé que par des
cancérologues qualifiés ou d’autres
professionnels de santé spécialisés dans l’administration des
produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous,
est de 1,5 mg/m
2
de surface
corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur
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