Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trabectine
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Agents antinéoplasiques
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous évolué, après l'échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou qui ne sont pas adaptés pour recevoir ces agents.. Les données d'efficacité sont basées principalement sur les patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) est indiqué pour le traitement de patients atteints de platine sensibles au cancer de l'ovaire.
Revision: 27
Autorisé
2007-09-17
35 B. NOTICE 36 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT YONDELIS 0,25 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION YONDELIS 1 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (trabectédine) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yondelis 3. Comment utiliser Yondelis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Yondelis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE YONDELIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine. Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier. Yondelis est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux). Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP: un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER YONDELIS N’UTILISEZ JAMAIS YONDELIS - si vous êtes allergiq Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE YONDELIS 0,25 MG Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine. Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine. Excipients à effet notoire: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. YONDELIS 1 MG Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine. Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine. Excipients à effet notoire: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONSCLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Yondelis est indiqué chez les adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Yondelis doit être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation de chimiothérapies. Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans l’administration des produits cytotoxiques. Posologie La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m 2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur Прочетете целия документ