Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumabs
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 un 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Autorizēts
2011-07-13
78 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM YERVOY 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ipilimumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas 3. Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt YERVOY 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu – olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas. Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem. ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pieaugušajiem. progresējoša kolorektāla (resnās vai taisnās zarnas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem. progresējoša barības vada vēža ārstēšanai pieaugušajiem. Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju lieto progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem. Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, Jums ir būtiski izlasīt arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas j Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba (ipilimumab). Viens 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba (ipilimumab). Viens 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba (ipilimumab). Ipilimumabs ir tīra cilvēka anti-CTLA-4 monoklonālā antiviela (IgG1κ), kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs koncentrāta ml satur 0,1 mmol nātrija kas atbilst 2,30 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas, ar pH 7,0 un osmolaritāti 260-300 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Melanoma YERVOY monoterapijā vai kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu). Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas ( _progression-free _ _survival,_ PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Nieru šūnu karcinoma (NŠK) YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/augsta riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) YERVOY kombinācijā ar nivolumabu un 2 platīna bāzes ķīmijterapijas cikliem ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, ja audzējam nav sensibilizējošas EGFR mutācijas vai A Przeczytaj cały dokument