Xyrem

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xyrem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xyrem
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Катаплексия, Narkolepsja
  • Wskazania:
  • Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000593
  • Data autoryzacji:
  • 13-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000593
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xyrem

hydroksymaślan sodu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Xyrem. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xyrem?

Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu

(500 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?

Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych. Narkolepsja jest

zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia. Katapleksja jest objawem narkolepsji

obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość,

śmiech lub zaskoczenie. Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.

Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.

Jak stosować produkt Xyrem?

Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu

zaburzeń snu. Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz

powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko

nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.

Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach. Maksymalna

dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie

dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę. Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach

Xyrem

EMA/359552/2014

Strona 2/4

jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów cierpiących na

zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę. Dawkę leku Xyrem

należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej

choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem. Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek

powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej. Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać

spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.

Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę. Przed przyjęciem leku

pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju. Pierwszą dawkę leku

przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku. Drugą

dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin. Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie

przed położeniem się pacjenta do łóżka. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do

opakowania.

Jak działa produkt Xyrem?

Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ

nerwowy. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże

cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych. Prowadzi to do

zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i

wydłużając czas snu w nocy. Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny

sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia. Powoduje to

zmniejszenie objawów narkolepsji.

Jak badano produkt Xyrem?

Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem

707 pacjentów. We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g

dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane). W pierwszym badaniu (136

pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.

W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6

miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach,

do zmiany leczenia na placebo. W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2

tygodni. W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na

nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z

modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).

Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu

dnia.

Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu

od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121

pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów. Fibromialgia jest

chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania

pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby. W pierwszym badaniu

podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do

Xyrem

EMA/359552/2014

Strona 3/4

8,7) przypadków tygodniowo, w porównaniu do spadku o 4,3 u pacjentów przyjmujących placebo.

Drugie badanie wykazało, że kontynuacja leczenia produktem Xyrem zapobiega występowaniu ataków

katapleksji w leczeniu długoterminowym. W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie

ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o

21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo. Ponadto produkt Xyrem ograniczał

nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów

przyjmujących tylko produkt Xyrem.

Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w

tej chorobie w populacji europejskiej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości). Nudności częściej

występują u kobiet niż u mężczyzn. Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową

(zatrzymanie oddechu). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy

semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów

leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak

niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe). Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania

hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt

Xyrem. Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego

stosowaniem. Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym

nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do

4,5 g na dobę. Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje

występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane

przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xyrem?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając

pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując

dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.

Xyrem

EMA/359552/2014

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:

W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

dołączona

do opakowania: Informacja dla

użytkownika

Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny

Hydroksymaślan sodu

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki:

Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem

Jak stosować Xyrem

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xyrem

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Xyrem i w jakim celu

się

go stosuje

Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy,

jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.

Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.

Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak

również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe

osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką

jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2.

Informacje

ważne

przed zastosowaniem leku Xyrem

Kiedy nie

stosować

leku Xyrem

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent choruje na ciężką depresję,

jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka

choroba metaboliczna),

jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xyrem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.:

jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości),

ponieważ Xyrem może potencjalnie wywołać trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne,

jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby

nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,

jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków,

jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Xyrem nie jest zalecane w tym przypadku,

jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).

Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem

leczenia.

Podczas przyjmowania leku Xyrem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje

moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia

we śnie lub zaburzenia myślenia. Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są

zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy

leczenie przynosi pożądane skutki.

Xyrem ma dobrze znane właściwości uzależniające. Przypadki uzależnienia miały miejsce po

nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.

Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku

Xyrem, jak i podczas stosowania tego leku.

Dzieci i

młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Lek Xyrem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami

zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z

mózgu i rdzenia kręgowego).

Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących rodzajów leków:

leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne

leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy,

fenytoina lub etosuksymid stosowane w leczeniu drgawek)

topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy, należy dostosować dawkę leku Xyrem

(patrz punkt 3), ponieważ może to prowadzić do wystąpienia interakcji.

Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.

Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku

Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika

do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Xyrem,

obserwowano zmiany cyklu snu.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów, nie

obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i

wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem. W

przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność

następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów,

obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które

mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.

Xyrem zawiera sód

Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Xyrem zawiera sód (który jest

składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie, jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z

wysokim ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami. Jeżeli pacjent przyjmuje każdej nocy dwie dawki po

2,25 g hydroksymaślanu sodu, przyjmuje 0,82 g sodu, a w przypadku dwóch dawek hydroksymaślanu

sodu po 4,5 g, przyjmuje 1,6 g sodu. Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.

3.

Jak

stosować

Xyrem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach

2,25 g/dawkę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej

jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę.

Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy. Pierwszą dawkę należy przyjąć kładąc się

do łóżka, a drugą – 2,5 do 4 godzin później. Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się

w celu przyjęcia drugiej dawki. Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm,

dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku. Obie

dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek. Należy przyjąć dawki w ciągu 24

godzin od przygotowania.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie

dostosowana przez lekarza.

Zalecana dawka początkowa leku Xyrem stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym to

3,6 g/dobę w dwóch jednakowych dawkach podzielonych po 1,8 g. Pierwszą dawkę należy przyjąć

przed udaniem się na spoczynek a drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na

celu zmniejszenie spożycia sodu.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę. Lekarz może

stopniowo zwiększyć dawkę.

Sposób rozcieńczania leku Xyrem

Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem. Należy dokładnie się z nim zapoznać się i

postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.

Opakowanie kartonowe leku Xyrem zawiera: 1 butelkę leku, strzykawkę dozującą i dwie miarki z

zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara (w lewo). Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo na

blacie stołu. Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta

przed pierwszym użyciem butelki. Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy

nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki. Tę czynność należy wykonać jedynie podczas

pierwszego otwarcia butelki. Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych

użyć.

Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w

butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).

Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając

tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie

będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)

Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce. Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej

z dołączonych miarek (patrz ryc. 3). Powtórzyć czynność dla drugiej miarki. Następnie do

każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).

Rycina 1

Rycina 2

Rycina 3

Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego

zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci. Przepłukać strzykawkę wodą.

Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka. Aby

zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później

niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika. Zdjąć zakrętkę

z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając

zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Pierwszą dawkę należy

wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.

Po obudzeniu się w 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki. Drugą

dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej

spać. Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Xyrem

Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację,

zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy,

wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki. W przypadku zażycia większej

dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z

natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet,

jeżeli jest pusta.

Pominięcie

zastosowania leku Xyrem

W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować

w opisany wcześniej sposób. W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie

zażywać leku aż do następnego wieczora. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xyrem

Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Po odstawieniu leku napady katapleksji

mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność,

omamy i zaburzenia myślenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z

lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Xyrem należy rozpocząć od mniejszej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Rycina 4

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Są one zwykle łagodne lub umiarkowane. W przypadku wystąpienia wymienionych działań

niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.

Bardzo

często

(mogą

wystąpić

u

więcej

niż

1 na 10 osób):

nudności, zawroty głowy, ból głowy.

Często

(mogą

wystąpić

u nie

więcej

niż

1 na 10 osób):

Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, uczucie bicia serca, wymioty, bóle brzucha,

biegunka, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, osłabienie, dziwaczne sny,

znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie,

splątanie/dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie,

depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, bóle pleców, nadmierna senność w

ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zaburzona wrażliwość w szczególności na

dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku, niepokój,

trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, uczucie wirowania (zawroty głowy), nietrzymanie

moczu, duszność, chrapanie, przekrwienie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła,

podwyższone ciśnienie krwi.

Niezbyt

często

(mogą

wystąpić

u nie

więcej

niż

1 na 100 osób):

Psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i

pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w

zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni),

nietrzymanie kału, nadwrażliwość.

Częstość

nieznana (nie

może

być

określona

na podstawie

dostępnych

danych):

Drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie

przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk

naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia,

bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu),

nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie

czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu,

drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o

popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny.

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Xyrem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin

ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu w miarkach preparat należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Po upływie 40 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka

nie została zużyta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyrem

Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu

sodu

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.

Jak

wygląda

lek Xyrem i co zawiera opakowanie

Xyrem pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierające

180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Na

wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca. W każdym pudełku znajduje się

jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki

dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Wytwórca

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania

Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący

książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną - Najczęściej zadawane

pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji

należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel : +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

, organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 9 2514 4221(Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia

(pozwoleń)

na

dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów

o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących hydroksymaślanu sodu (podanie doustne), wnioski

naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W trakcie okresu sprawozdawczego odnotowano 24 przypadki (nie ciężkie) nykturii z łączną liczbą

321 zgłoszonych przypadków (w tym 4 ciężkie). Wystąpiło 8 medycznie potwierdzonych

przypadków nykturii ze zgodną chronologią i/ lub pozytywnym skutkiem odstawienia i ponownego

zastosowania. Wśród nich wystąpiło 6 przypadków ze zgodną chronologią o czasie trwania od 1 do

30 dni, w tym 2 z nich z pozytywnym skutkiem odstawienia.

Na podstawie ogólnej analizy i oceny danych bezpieczeństwa oraz uwzględnieniu szeregu

przypadków wykazujących na potencjalne związki czasowe między zdarzeniem nykturii,

skutecznym odstawieniem i ponownym zastosowaniem hydroksymaślanu sodu oraz

prawdopodobieństwem zwiększonego przyjmowania płynów w związku z zawartością soli

i diurezy substancji rozpuszczonej wynikającej z obciążenia solą, komitet PRAC uznał, że nie

można wykluczyć związku przyczynowego między wykorzystaniem hydroksymaślanu sodu a

występowaniem nykturii. Z tego względu informacje o produktach zawierających hydroksymaślan

sodu (podanie doustne) należy zaktualizować w punkcie 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego

(ChPL) i w Ulotce dołączonej do opakowania w celu ujęcia nykturii z częstością występowania

„częstość nieznana”.

W związku z powyższym, w świetle danych przedstawionych w ocenianych raportach PSUR,

komitet PRAC uznał, że konieczne jest wprowadzenie zmian do druków informacyjnych

produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu (podanie doustne).

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia

(pozwoleń)

na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji hydroksymaślanu sodu (podanie

doustne) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego

zawierającego substancję czynną hydroksymaślan sodu (podanie doustne) pozostaje niezmieniony,

pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety