Xyrem

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroksymaślan sodu

Saadav alates:

UCB Pharma Ltd

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium oxybate

Terapeutiline rühm:

Inne leki na układ nerwowy

Terapeutiline ala:

Cataplexy; Narcolepsy

Näidustused:

Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2005-10-13

Infovoldik

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XYREM 500 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Hydroksymaślan sodu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem
3.
Jak stosować Xyrem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xyrem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XYREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Xyrem działa
poprzez poprawę snu w nocy,
jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 7 lat.
Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować
napady snu w ciągu dnia, jak
również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i
płytki sen. Katapleksja to nagłe
osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości,
wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką
jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYREM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XYREM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent choruje na ciężką depresję,
-
jeśli u pacj

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xyrem 500 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór doustny jest przezroczysty do lekko opalizującego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie narkolepsji z katapleksją u pacjentów dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu
narkolepsji. Lekarze powinni postępować ściśle według informacji
na temat przeciwwskazań,
ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu
podawane w dwóch równych
dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę. Dawkę należy zwiększać aż do
uzyskania działania leczniczego,
ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4),
do dawki maksymalnej 9 g/dobę
podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/ dawkę, przez dostosowanie
- jednorazowe zwiększanie
lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę). Należy
zachować odstęp co najmniej
jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki. Dawki 9
g/dobę nie należy
przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po
dawkach 18 g/dobę lub
większych (patrz punkt 4.4).
Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej
ustalono dla pacjenta taką
wielkość dawki.
Jeśli hydroksymaślan sodu i kwas walproinowy są stosowane
jednocześnie (patrz punkt 4.5), zaleca
się zmniejszenie dawki hydroksymaślanu sodu o 20%. Zalecana
początkowa dawka hydroksymaślanu
sodu, stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g na
dobę, podawane doustnie
w dwóch dawkach podzielonych po około 1,8 g. Jeśli jednoczesne
stosowanie jest uzasadnione,
należy monitorować od