Xultophy
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2018
Składnik aktywny:
insuliini degludec, liraglutide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10
INN (International Nazwa):
insulin degludec, liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Wskazania:
Xultophy on näidustatud parema glükeemilise kontrolli kombinatsioonis suukaudsete glükoosi langetavate ravimitega, kui need üksi või koos GLP-1 retseptori agonistiga või basaalinsuliiniga ei suuda tüüp-2 diabeet diabeediga täiskasvanutel glükoosisisalduse.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2014-09-18
Ulotka dla pacjenta
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XULTOPHY 100 ÜHIKUT/ML + 3,6 MG/ML SÜSTELAHUS
degludek-insuliin + liraglutiid (
_insulinum degludecum _
+
_liraglutidum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist
3.
Kuidas Xultophy’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xultophy't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XULTOPHY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MILLEKS XULTOPHY’T KASUTATAKSE
Xultophy’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere
glükoositaseme (veresuhkru)
paremaks kontrolli alla saamiseks. Teil on suhkurtõbi sellepärast,
et teie keha:
•
ei valmista piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all
hoida või
•
ei suuda insuliini õigesti kasutada.
KUIDAS XULTOPHY TOIMIB
Xultophy sisaldab kaht toimeainet, mis aitavad teie organismil
veresuhkru taset kontrolli all hoida:
•
degludek-insuliin on pika toimeajaga basaalinsuliin, mis langetab teie
veresuhkru taset;
•
liraglutiid – „GLP-1 analoog“, mis aitab teie organismil
valmistada söögiaegadel rohkem
insuliini ja vähendab organismi poolt valmistatud suhkru hulka.
XULTOPHY JA SUUKAUDSED SUHKURTÕVE RAVIMID
Xultophy’t kasutatakse koos suukaudsete suhkurtõve ravimitega
(näiteks metformiin, pioglitasoon ja
sulfonüüluurea). Xultophy määratakse, kui neist ravimitest (üksi
või koos GLP-1 raviga või
basaalinsuliiniga) ei piisa, et ve
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg
liraglutiidi*.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Saccharomyces cerevisiae's._
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule
degludek-insuliinile ja 10,8 mg
liraglutiidile.
Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036
mg liraglutiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu isotooniline lahus.
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xultophy on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanutele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele ning teistele suukaudsetele
diabeediravimitele. Uuringute tulemusi
erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli ja populatsioonide
kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravimit Xultophy manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanselt.
Ravimit Xultophy võib manustada
päeva mis tahes hetkel, eelistatult iga päev samal ajal.
Ravimit Xultophy tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi
vajadustele. Soovitatav on
glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust
paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma
füüsilist aktiivsust, muudavad
oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda
meeldetulemisel kohe teha ja
seejärel jätkata oma tavalise üks kord ööpäevas manustamise
graafikuga. Tuleb tagada, et
süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi. See kehtib ka
juhul, kui manustamine samal
kellaajal pole võimalik.
Xultophy’t manustatakse ühikuliste sammudena. Üks ühikuline samm
vastab 1 ühikule degludek-
insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile. Pen-süstliga saab ühe
süstiga manustada 1...50 ühikulist sammu
ühe ühikul
Przeczytaj cały dokument
