Xtandi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2021
Składnik aktywny:
Enzalutamid
Dostępny od:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
L02BB04
INN (International Nazwa):
enzalutamide
Grupa terapeutyczna:
Endokrine Therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Prostata-Neoplasmen
Wskazania:
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-06-21
Ulotka dla pacjenta
80
B. PACKUNGSBEILAGE
81
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XTANDI 40 MG WEICHKAPSELN
Enzalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
3.
Wie ist Xtandi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xtandi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XTANDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi wird zur Behandlung
erwachsener Männer mit
Prostatakrebs eingesetzt, der:
-
nicht mehr auf eine Hormontherapie oder chirurgische Behandlung zur
Senkung des
Testosteronspiegels anspricht
oder
-
sich in andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und noch auf
eine Hormontherapie oder
chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht.
WIE WIRKT XTANDI?
Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von
Hormonen blockt, die Androgene
genannt werden (wie z. B. Testosteron). Durch die Blockade der
Androgene hindert Enzalutamid die
Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XTANDI BEACHTEN?
_ _
XTANDI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEIC
HNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Xtandi 40 mg Weichkapseln
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xtandi 40 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm),
auf einer Seite mit „ENZ“ in
schwarzer Tinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xtandi ist angezeigt:
•
zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem
Prostatakarzinom
(_metastatic hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) in Kombination
mit einer
Androgenentzugstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem
kastrationsresistentem
Hochrisiko-Prostatakarzinom (_castration-resistant prostate cancer_,
CRPC) (siehe
Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit
asymptomatischem oder
mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren
Erkrankung während
oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt
mit Erfahrung in der
medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg
Weichkapseln) oral als tägliche
Einmalgabe.
Eine medikamentöse Kastration mit einem
Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-
Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht
chirurgisch kastriert sind, fortgeführt
werden.
3
Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi zur üblichen Zeit
vergessen haben,
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