Xofigo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-10-2018
Składnik aktywny:
radium (223Ra) dichloride
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
V10XX03
INN (International Nazwa):
radium Ra223 dichloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofármacos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasmas prostáticos
Wskazania:
Xofigo está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
dicloruro de radio Ra 223 (
223
Ra)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xofigo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo
3.
Cómo usar Xofigo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xofigo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XOFIGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra
223 (
223
Ra) (dicloruro de radio-223
(
223
Ra)).
Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata
avanzado resistente a la castración en progresión
después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte
de los tratamientos para mantener niveles
bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden
recibir ningún otro tratamiento para el
cáncer. El cáncer de próstata resistente a la castración es un
cáncer de próstata (una glándula del aparato
reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las
hormonas masculinas. Xofigo sólo se
utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se
sabe que se haya diseminado a otros
órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
Xofigo contiene la susta
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223
(dicloruro de radio-223 (
223
Ra),
correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (
223
Ra) en la fecha de calibración. El radio está presente en la
solución en forma de ión libre.
Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de
radio-223 (
223
Ra) en la fecha de calibración).
El radio-223 (
223
Ra) es un emisor de partículas alfa con un periodo de
semidesintegración de 11,4 días. La
actividad específica del radio-223 (
223
Ra) es de 1,9 MBq/ng.
La desintegración en seis etapas del radio-223 (
223
Ra) a plomo-207 (
207
Pb) ocurre a través de radionucleidos
hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta
y gamma con diferentes energías y
probabilidades de emisión. La fracción de energía emitida por el
radio-223 (
223
Ra) y sus radionucleidos hijos
en forma de partículas alfa es del 95,3% (rango de energías de
5,0-7,5 MeV). La fracción emitida en forma
de partículas beta es del 3,6% (energías medias de 0,445 MeV y 0,492
MeV) y la fracción emitida en forma
de radiación gamma es del 1,1% (rango de energía de 0,01-1,27 MeV).
FIGURA 1: CADENA DE DESINTEGRACIÓN DEL RADIO-223 (
223
Ra) CON SUS PERIODOS DE SEMIDESINTEGRACIÓN Y
MODO DE DESINTEGRACIÓN:
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 0,194 mmol (equivalentes a 4,5 mg) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
estable
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Soluci
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