Xigduo
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-08-2019
Składnik aktywny:
metforminas hidrochloridas, dapagliflozin propandiolis monohidratas
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BD15
INN (International Nazwa):
dapagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Wskazania:
Xigduo yra nurodyta suaugusiesiems gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta:• pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimaliai toleruojama dozė vien tik metforminas • kartu su kitais vaistais gydyti cukriniu diabetu pacientams, nepakankamai kontroliuojami su metforminas ir šių vaistų• pacientams, kurie jau gydomi derinys dapagliflozin ir metforminas kaip atskiros tabletės. Studijų rezultatų atžvilgiu derinys terapija, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-01-16
Ulotka dla pacjenta
50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XIGDUO 5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
XIGDUO 5 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dapagliflozinas/metformino hidrochloridas
(dapagliflozinum/metformini hydrochloridum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xigduo
3.
Kaip vartoti Xigduo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xigduo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XIGDUO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos –
dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas.
Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Šie vaistai vartojami per burną diabetui
gydyti.
Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių)
pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo
diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant
2 tipo diabetu, kasa negamina
pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti,
todėl padidėja cukraus (gliukozės)
kiekis kraujyje.
Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš
organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis
kraujyje sumažėja. Be to, šis vaistas gali Jus apsaugoti nuo
širdies ligų.
Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse
slopinimas.
Gydant diabetą:
Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.
Šiuo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum)
(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg
metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino
(dapagliflozinum)
(dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg
metformino hidrochlorido (metformini
hydrochloridum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Xigduo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis
beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Rudos, abipus išgaubtos, 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios plėvele
dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra
įraiža „5/850“, kitoje – „1067“.
Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, abipus išgaubtos, 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios plėvele
dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje
yra įraiža „5/1000“, kitoje – „1069“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu,
gydyti (dietos ir fizinio krūvio
poveikiui papildyti):
jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos
glikemijos kontrolės neužtikrina;
kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais –
jeigu metforminas ir šie vaistiniai
preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina;
pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir
metformino tabletes.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei,
kardiovaskulinėms komplikacijoms ir
tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir
Przeczytaj cały dokument
