Xalkori

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xalkori
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xalkori
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Preparat Xalkori jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z anaplastycznym chłoniakiem (ALK). , Xalkori jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej taktujący kinase anaplastic lymphoma (ALK) pozytywne powszechne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002489
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002489
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73322/2018

EMEA/H/C/002489

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xalkori

kryzotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xalkori. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?

Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z

rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium

zaawansowanym:

Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co oznacza, że komórki

nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka

zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego”. Oznacza to, że komórki

nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.

Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.

Jak stosować produkt Xalkori?

Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK

(status „ALK-dodatni”) lub ROS1 (status „ROS-dodatni”) musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem

leczenia produktem Xalkori.

Xalkori

EMA/73322/2018

Strona 2/3

Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg). Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy

na dobę. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o

przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz

na dobę. Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone

poważne działania niepożądane. Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Xalkori?

Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK),

które przyczyniają się do wzrostu komórek. U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim” lub „ROS1-

dodatnim” aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu

komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji

odżywczych.

Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK. Działa ona głównie przez

blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje

zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub

ROS1-dodatniego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w

badaniach?

NSCLC typu ALK-dodatniego

W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób

leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w

porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.

W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów

leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby,

w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.

NSCLC typu ROS1-dodatniego

W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok.

70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź

na leczenie. Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na

poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je

podawano. W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na

leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk

(puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia,

zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie. Najpoważniejsze

Xalkori

EMA/73322/2018

Strona 3/3

działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom

neutrofilów – rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną

serca). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?

Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z

NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej

poddani leczeniu. W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie

dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w

szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe. Dlatego

też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xalkori?

Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori,

pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do

wręczenia pacjentom.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xalkori

W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

XALKORI 200 mg kapsułki twarde

XALKORI 250 mg kapsułki twarde

Kryzotynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI

Jak stosować lek XALKORI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek XALKORI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną kryzotynib.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym

rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą

chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.

XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy

wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.

XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca. Może pomóc w uzyskaniu

zmniejszenia guzów.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny

przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI

Kiedy nie stosować leku XALKORI

jeśli pacjent ma uczulenie na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera lek XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:

jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.

jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc. Niektóre choroby płuc mogą

ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może

powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach. Objawy mogą być podobne do

wywołanych przez raka płuca. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek

nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel

z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.

jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca po

wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), zwanych wydłużeniem odstępu QT.

jeżeli u pacjenta wystąpi spowolnienie czynności serca.

jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby żołądka lub jelit, takie jak przebicie ściany

(perforacja) lub jeżeli u pacjenta występują choroby powodujące stan zapalny wewnątrz jamy

brzusznej (zapalenie uchyłków jelita), lub u pacjenta stwierdzono rozsiew komórek

nowotworowych wewnątrz jamy brzusznej (przerzut nowotworowy).

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie

oraz podwójne widzenie).

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI

a inne leki.

Po przyjęciu leku XALKORI należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza:

Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność,

przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu

oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.

Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem

ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje

dotyczą innych histologii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży. Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i

młodzieży.

XALKORI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i

lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

XALKORI:

Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych.

Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych.

Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub) AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:

Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu

drgawek.

Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:

Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).

Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil,

diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.

Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol,

propranolol, labetolol.

Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.

Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.

Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Cyzapryd, stosowany w leczeniu chorób żołądka.

Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.

Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.

Dabigatran, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.

Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.

Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.

Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).

Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.

Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.

Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Irynotekan, stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).

Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.

Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.

W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna

antykoncepcja może nie być skuteczna.

Stosowanie leku XALKORI z jedzeniem i piciem

XALKORI można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże należy unikać picia soku

grejpfrutowego oraz jedzenia grejpfrutów w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż mogą one

zmieniać ilość leku XALKORI w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w

ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a

mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na

dziecko. Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić

do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez

90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie

przyjmowania leku XALKORI.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż może on działać szkodliwie na

karmione piersią niemowlę.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ u pacjentów w czasie leczenia lekiem XALKORI mogą wystąpić zaburzenia widzenia,

zawroty głowy oraz zmęczenie.

3.

Jak stosować lek XALKORI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita

dawka wynosi 500 mg).

Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.

Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać

spożywania grejpfrutów.

Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej

doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze

zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę. Lekarz

może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku

XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Konieczna może być pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku XALKORI

W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej

dawki leku.

Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną

kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej kapsułki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki,

tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku XALKORI

Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz. Jeżeli pacjent

nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu

dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz

także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI”):

Niewydolność wątroby

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia

zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (kolor herbaty)

zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu w prawej części brzucha,

świądu, łatwiejszego niż zazwyczaj powstawania siniaków. Lekarz może wykonać badania krwi

w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować

o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.

Zapalenie płuc

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu,

zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.

Lekarz może wykonać badanie krwi, i w przypadku nieprawidłowości, może zadecydować o

zmniejszeniu dawki leku XALKORI.

Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż

mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na

elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram,

aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.

Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub

jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w

jednym oku lub obu oczach. Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować

pacjenta na konsultację okulistyczną.

Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie lub podwójne widzenie,

często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI).

Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.

Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).

Zaparcie.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi.

Zmniejszenie apetytu.

Zmęczenie.

Zawroty głowy.

Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).

Zaburzenia smaku.

Ból brzucha.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Wysypka skórna.

Spowolnienie czynności serca.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niestrawność.

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności

lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka

żółciowego).

Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub

osłabienie mięśni).

Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek).

Omdlenia.

Zapalenie przełyku.

Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.

Niewydolność serca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XALKORI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i

pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim

oznaki próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XALKORI

Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu.

XALKORI 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia

wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Tusz do oznakowania: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek XALKORI i co zawiera opakowanie

XALKORI 200 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i białym

korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i

korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 250” na korpusie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych

butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety