Xalkori

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kryzotynib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED01

INN (Διεθνής Όνομα):

crizotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2012-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XALKORI 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
XALKORI 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
kryzotynib
ZWROT „PACJENT” ODNOSI SIĘ ZARÓWNO DO PACJENTA DOROSŁEGO, JAK I
PACJENTA Z GRUPY DZIECI I
MŁODZIEŻY.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI
3.
Jak stosować lek XALKORI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek XALKORI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALKORI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję
czynną kryzotynib.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca,
zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP), który zależy od specyficznej zmiany lub
defektu genu kodującego białko
zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.
XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w
zaawansowanym stadium.
XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym
stadium, gdy
wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca. Może
pomóc w uzyskaniu
zmniejszenia guzów.
XALKORI stosowany jest w lecze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XALKORI 200 mg kapsułki twarde
XALKORI 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
XALKORI 200 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg kryzotynibu.
XALKORI 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
XALKORI 200 mg kapsułki twarde
Biała nieprzezroczysta i różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda,
z nadrukiem “Pfizer” na wieczku
oraz “CRZ 200” na korpusie.
XALKORI 250 mg kapsułki twarde
Różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda, z nadrukiem “Pfizer”
na wieczku oraz “CRZ 250” na
korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
XALKORI w monoterapii jest wskazany w:

leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-dodatni NDRP, ang._ anaplastic
lymphoma kinase_
_positive non-small cell lung cancer_),

leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca,

leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym
niedrobnokomórkowym
rakiem płuca,

leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat) z
nawracającym lub opornym na
leczenie ALK-dodatnim układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych
komórek (ALK-
dodatni ALCL, ang. _anaplastic lymphoma kinase positive anaplastic
large cell lymphoma_),

leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 6 do < 18 lat) z
nawrotowym lub opornym na
leczenie ALK-dodatnim nieoperacyjnym zapalnym guzem
miofibroblastycznym (ALK-
dodatni IMT, ang. _anaplastic lymphoma kinase positive inflammatory
myofibroblastic _
_tumour_).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez
lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Badanie ALK i ROS1
Pr