Xadago
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2015
Składnik aktywny:
Safinamidmethansulfonat
Dostępny od:
Zambon SpA
Kod ATC:
N04B
INN (International Nazwa):
safinamide
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Krankheit
Wskazania:
Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) als Add-on-Therapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (l-Dopa) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln PD in Mitte-Spätphase schwankenden Patienten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-02-23
Ulotka dla pacjenta
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Xadago 50 mg Filmtabletten
Xadago 100 mg Filmtabletten
Safinamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xadago beachten?
3.
Wie ist Xadago einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xadago aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XADAGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es
erhöht im Gehirn die
Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von
Bewegungen beteiligt und
im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter
Menge vorhanden ist. Xadago
wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen
angewendet.
Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein
plötzlicher Wechsel von „ON-
Phasen“ (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen“
(mit Bewegungsstörungen) auftritt,
wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels
Levodopa (allein oder in
Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XADAGO BEACHTEN?
XADAGO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstig
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xadago 50 mg Filmtabletten
Xadago 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xadago 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 50 mg
Safinamid.
Xadago 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 100 mg
Safinamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Xadago 50 mg Filmtabletten
Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem
Durchmesser von 7 mm und
metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung
„50“ für die Stärke versehen.
Xadago 100 mg Filmtabletten
Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem
Durchmesser von 9 mm und
metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung
„100“ für die Stärke versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
idiopathischer Parkinson-
Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa
(L-Dopa) (als Monotherapie oder
in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im
mittleren bis Spätstadium mit
Fluktuationen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich
begonnen werden. Diese
Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen
auf 100 mg/Tag erhöht werden.
Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden
Tag zur üblichen Zeit
eingenommen werden.
3
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren
liegen nur begrenzte
Erfahrungen vor.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark
eingeschränkter Leberfunktion
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leicht
eingeschrän
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