Vylaer Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Vylaer Spiromax é indicado apenas em adultos com 18 anos de idade. AsthmaVylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, onde o uso de uma combinação (corticóide inalatório e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas) é apropriado:em pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação β2 adrenérgicos agonistas. orin pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas. COPDSymptomatic tratamento de pacientes com DPOC grave (VEF1 < 50% do previsto normal) e uma história de repetidas exacerbações, que têm sintomas significativos, apesar de regular a terapia com remédios broncodilatadores.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO
(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5)
3.
Como utilizar Vylaer Spiromax (página 9)
4.
Efeitos secundários possíveis (página 18)
5.
Como conservar Vylaer Spiromax (página 21)
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
1.
O QUE É VYLAER SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes:
budesonida e fumarato de formoterol di-
hidratado.
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados
“corticosteroides” e também
conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o
inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominado
“agonistas dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a
abrir as vias respiratórias e
ajudá-lo a respirar mais facilmente.
VYLAER SPIROMAX É INDICADO PARA UTILIZAÇÃO APENAS EM ADULTOS COM
IDADE IGUAL OU SUPE
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax)
contém 160 microgramas de
budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose
(mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro
semitransparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Vylaer Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Asma
_ _
Vylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos
em que a utilização de uma
associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação) é
adequada:
-
em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides
inalados e com agonistas dos
β
2
-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
-
em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com agonistas
dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação.
DPOC
_ _
Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar
obstrutiva crónica) grave (FEV
1
(volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor
considerado normal) e antecedentes de
exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos,
apesar de terapêutica regular com
broncodilatadores de longa duração de ação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Medicamento já não autorizado
3
Vylaer Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Vylaer Spiromax não
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