Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Le Voriconazole est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive, le traitement de candidaemia non neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. Le Voriconazole doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles. Prophylaxie des infections fongiques invasives à hauts risques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
Revision: 12
Autorisé
2015-05-27
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR — 1 (OU 5) FLACON(S) 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Voriconazole Hikma 200 mg, poudre pour solution pour perfusion voriconazole 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole. Après la reconstitution, chaque mL contient 10 mg de voriconazole. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD). Voir la notice pour plus d’informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 5 flacons 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation. Voie intraveineuse uniquement Reconstituer et diluer avant utilisation. Flacon à usage unique 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE 8. DATE DE PÉREMPTION EXP 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 46 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal 12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002 13. NUMÉRO DU LOT Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15. INDICATIONS D’UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus. 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC SN NN 47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Voriconazole Hikma 200 mg, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole. Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg de voriconazole. Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant l’administration. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium Chaque flacon contient 3 200 mg de cyclodextrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion) Poudre lyophilisée blanche à presque blanche. pH de la solution reconstituée : 4,0 à 7,0. Osmolalité : 500 ± 50 mOsm/kg 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes : • Traitement des aspergilloses invasives. • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques. • Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris _C. krusei_ ) résistant au fluconazole. • Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _ spp. ou _Fusarium _ spp. Le voriconazole doit être principalement administré aux patients atteints d’infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital. Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les perturbations électrolytiques telles qu’une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant le traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4). 3 Il est recommandé d’administrer le voriconazole à un débit maximal de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures. Traitement _ _ _Adul Przeczytaj cały dokument