Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

voriconazole

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Käyttöaiheet:

Le Voriconazole est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive, le traitement de candidaemia non neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. Le Voriconazole doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles. Prophylaxie des infections fongiques invasives à hauts risques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

45
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR — 1 (OU 5) FLACON(S)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazole Hikma 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
voriconazole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après la reconstitution, chaque mL contient 10 mg de voriconazole.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient :
sulfobutyle
éther
bêta-cyclodextrine
de
sodium
(SBECD).
Voir
la
notice
pour
plus
d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution pour perfusion
1 flacon
5 flacons
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse uniquement
Reconstituer et diluer avant utilisation.
Flacon à usage unique
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la
lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
46
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
47
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazole Hikma 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg de voriconazole. Une
fois reconstituée, une dilution
supplémentaire est nécessaire avant l’administration.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium
Chaque flacon contient 3 200 mg de cyclodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
pH de la solution reconstituée : 4,0 à 7,0.
Osmolalité : 500 ± 50 mOsm/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants
âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
•
Traitement des aspergilloses invasives.
•
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
•
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris
_C. krusei_
) résistant au fluconazole.
•
Traitement des infections fongiques graves à
_Scedosporium _
spp. ou
_Fusarium _
spp.
Le voriconazole doit être principalement administré aux patients
atteints d’infections évolutives,
pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu’une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par
voriconazole (voir rubrique 4.4).
3
Il est recommandé d’administrer le voriconazole à un débit
maximal de 3 mg/kg/heure pendant 1 à
3 heures.
Traitement
_ _
_Adul