Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2017
Składnik aktywny:
βορικοναζόλη
Dostępny od:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Kod ATC:
J02AC03
INN (International Nazwa):
voriconazole
Grupa terapeutyczna:
Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση
Dziedzina terapeutyczna:
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Wskazania:
Η βορικοναζόλη είναι ένα ευρύ φάσμα, τριαζόλιο αντιμυκητιασική και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως εξής:θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωση;θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς, θεραπεία ανθεκτική στη φλουκοναζόλη σοβαρές διεισδυτικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei);θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Scedosporium spp. και Fusarium spp. Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με προοδευτικά, ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλό κίνδυνο αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT)παραλήπτες.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Voriconazole Hikma και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
πάρετε το Voriconazole Hikma
3. Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma
6. Πε
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση
απαιτείται
περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.200 mg
κυκλοδεξτρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις
προς έγχυση)
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
πάστα.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος
είναι 4,0 έως 7,0.
Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη,
ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας
ευρέως φάσματος και
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες
λοιμώξεις:
•
Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπεργίλλωσης.
•
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.
•
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από
_Candida_
(συμπεριλαμβανομένης
Przeczytaj cały dokument
