Voriconazole Accord

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voriconazole Accord
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voriconazole Accord
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • worykonazol
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Aspergilozą, Kandydoza, Grzybica
  • Wskazania:
  • Worykonazolu widmo, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie candidaemia w pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Worykonazolu umowy należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002669
  • Data autoryzacji:
  • 16-05-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002669
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831772/2015

EMEA/H/C/002669

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Voriconazole Accord

worykonazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Voriconazole Accord. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Voriconazole Accord.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?

Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną – worykonazol.

Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);

- kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez

neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);

- ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na

flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

- ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne

rodzaje grzybów).

W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla

pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.

Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u

pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek

macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Strona 2/3

Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Voriconazole Accord?

Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg). Lek podaje się dwa razy na

dobę. Zalecana dawka, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta. W pierwszym dniu

leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą). Celem podania

dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi. Po dawce nasycającej

stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.

Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę

po nim. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza.

Jak działa produkt Voriconazole Accord?

Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który

należy do grupy triazoli. Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi

ważną część błon komórkowych grzyba. Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego

rozprzestrzenianie się. Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje

aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak badano produkt Voriconazole Accord?

Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Vfend. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Voriconazole Accord?

Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produktVoriconazole Accord?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do leku Vfend. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Vfend

– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.

Voriconazole Accord

EMA/831772/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:

W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane

Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord

Jak stosować lek Voriconazole Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Voriconazole Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem

przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium

i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu

zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Accord jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. –W

przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.

Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Accord monitorować czynność

wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca

lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem

wydłużonego odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do

dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.

Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może

spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego

działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na

dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak

będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole

Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),

statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z

doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak:

nudności, zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie

z lekiem Voriconazole Accord),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.

W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole Accord zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem

leku Voriconazole Accord skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Voriconazole Accord

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono

w poniższej tabeli:

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i

większej

Pacjenci o masie ciała

poniżej 40 kg

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych

24 godzin)

200 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych

24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy

na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat

o masie ciała powyżej 50 kg oraz

młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

Leczenie zostanie rozpoczęte jako

infuzja dożylna

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych

24 godzinach)

9 mg/kg dwa razy na dobę

(maksymalna dawka 350 mg dwa razy

na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając

je w całości i popijając wodą.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w

przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może

przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accord

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki)

należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze

sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka

leku Voriconazole Accord, może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej

dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy podwajać kolejnej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Accord

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Accord o ustalonej porze może znacząco

wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Accord, zadecyduje lekarz. Nie należy

przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci

z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu

zapobiegania nawrotom choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

Accord i skontaktować się z lekarzem.

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk obwodowy

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia,

niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe

ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych — trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w

szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie

skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą

liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu podania wlewu

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

Nadczynność gruczołu tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnieniem rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub

bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry

i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów

naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

-

Rak skóry

-

Zapalenie tkanki otaczającej kość

-

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych

narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także

poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole

Accord przez długi czas.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Voriconazole Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Accord

Substancją czynną leku jest worykonazol.

Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 50 mg, zawiera 50 mg worykonazolu.

Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 200 mg zaw iera 200 mg worykonazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa,

powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Voriconazole Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Voriconazole Accord 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około

7 mm, z wytłoczonym napisem „V50” na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane Voriconazole Accord 200 mg są białe lub prawie białe, owalne, o długości około

15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200” na jednej stronie, bez

oznaczenia na drugiej stronie tabletki.

Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są

dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów

jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub

100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety