Voncento
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2018
Składnik aktywny:
Humanos el factor de coagulación VIII, human factor de von willebrand
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD06
INN (International Nazwa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupa terapeutyczna:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Wskazania:
La enfermedad de Von Willebrand (VWD)Profilaxis y tratamiento de la hemorragia o sangrado quirúrgico en pacientes con enfermedad de von willebrand, cuando la desmopresina (DDAVP) el tratamiento por sí sola es ineficaz o está contraindicado. Hemofilia a (deficiencia congénita del factor VIII de la deficiencia)de la Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia a.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-08-12
Ulotka dla pacjenta
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ML DE DISOLVENTE) POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
factor VIII de coagulación humano
factor de von Willebrand humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Voncento y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento
3.
Cómo usar Voncento
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voncento
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VONCENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la
parte líquida de la sangre) y
contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de
coagulación humano y factor de
von Willebrand (FVW) humano.
Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o
detener el sangrado causado por la
falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de
factor VIII en la hemofilia A.
Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento,
desmopresina, no es eficaz por
si solo o n
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución inyectable
y para perfusión.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y
disolvente para solución
inyectable y para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:
250 UI
1
de factor VIII de coagulación humano
2
(FVIII).
600 UI
3
de factor de von Willebrand humano
2
(FVW).
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones
inyectables proporcionada, la
solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:
500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Después de la reconstitución con los 10 ml de agua para
preparaciones inyectables proporcionada, la
solución contiene 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:
500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones
inyectables proporcionada, la
solución contiene 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Un vial de polvo contiene nominalmente:
1000 UI1 de factor VIII de coagulación humano2
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