Viraferon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2008
Składnik aktywny:
interferone alfa-2b
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimolanti,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Wskazania:
Epatite cronica B: Trattamento di pazienti adulti con epatite B cronica associata ad evidenza di epatite B replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), elevata alanina aminotransferasi (ALT) e istologicamente provata, infiammazione epatica attiva e/o fibrosi. Epatite cronica C:pazienti Adulti:IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano elevati di transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere la sezione 4. Il modo migliore per utilizzare IntronA in questa indicazione è in combinazione con ribavirina. Bambini e adolescenti:IntronA è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti 3 anni di età e anziani, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso, tenendo conto di qualsiasi evidenza di progressione di malattia come l'infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, HCV di genotipo e carica virale. L'atteso beneficio del trattamento deve essere pesato contro la sicurezza osservati pazienti pediatrici negli studi clinici (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Viraferon 1 milione UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b
prodotto da _E. coli_ con
tecnologia DNA ricombinante.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 1 milione UI di interferone
alfa-2b.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere da bianca a color crema.
Solvente limpido ed incolore.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatite Cronica B
: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B
associata ad evidenza di
replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina
amminotransferasi (ALT) elevata,
infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
Epatite Cronica C
:
_Pazienti adulti:_
Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C con elevate
transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o
anti-HCV (vedere paragrafo
4.4).
L’uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione
a ribavirina.
_Bambini e adolescenti_:
Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina,
per il trattamento di bambini e
adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai
trattati in precedenza, senza scompenso
epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare
deve essere presa caso per caso,
valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali
infiammazione epatica e fibrosi, così come
fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I
benefici del trattamento attesi devono
essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi
clinici su pazienti pediatrici (vedere
paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento deve
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Viraferon 1 milione UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b
prodotto da _E. coli_ con
tecnologia DNA ricombinante.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 1 milione UI di interferone
alfa-2b.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere da bianca a color crema.
Solvente limpido ed incolore.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatite Cronica B
: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B
associata ad evidenza di
replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina
amminotransferasi (ALT) elevata,
infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
Epatite Cronica C
:
_Pazienti adulti:_
Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C con elevate
transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o
anti-HCV (vedere paragrafo
4.4).
L’uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione
a ribavirina.
_Bambini e adolescenti_:
Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina,
per il trattamento di bambini e
adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai
trattati in precedenza, senza scompenso
epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare
deve essere presa caso per caso,
valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali
infiammazione epatica e fibrosi, così come
fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I
benefici del trattamento attesi devono
essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi
clinici su pazienti pediatrici (vedere
paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento deve
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