Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
interferone alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimolanti,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Epatite cronica B: Trattamento di pazienti adulti con epatite B cronica associata ad evidenza di epatite B replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), elevata alanina aminotransferasi (ALT) e istologicamente provata, infiammazione epatica attiva e/o fibrosi. Epatite cronica C:pazienti Adulti:IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano elevati di transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere la sezione 4. Il modo migliore per utilizzare IntronA in questa indicazione è in combinazione con ribavirina. Bambini e adolescenti:IntronA è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti 3 anni di età e anziani, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso, tenendo conto di qualsiasi evidenza di progressione di malattia come l'infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, HCV di genotipo e carica virale. L'atteso beneficio del trattamento deve essere pesato contro la sicurezza osservati pazienti pediatrici negli studi clinici (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5.
Revision: 11
Ritirato
2000-03-09
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viraferon 1 milione UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b prodotto da _E. coli_ con tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da bianca a color crema. Solvente limpido ed incolore. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatite Cronica B : Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. Epatite Cronica C : _Pazienti adulti:_ Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo 4.4). L’uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina. _Bambini e adolescenti_: Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento deve Perskaitykite visą dokumentą
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viraferon 1 milione UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b prodotto da _E. coli_ con tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da bianca a color crema. Solvente limpido ed incolore. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatite Cronica B : Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi. Epatite Cronica C : _Pazienti adulti:_ Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo 4.4). L’uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina. _Bambini e adolescenti_: Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento deve Perskaitykite visą dokumentą