Versican Plus Pi/L4R

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla псовые , żywe i inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki
  • Wskazania:
  • Aktywnej szczepień psów od sześciu tygodni, w wieku do zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa przyczynę psiego parainfluenza virus, aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie przyczyną Leptospiras сероваров Bratysława, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i zapobiec śmiertelność, objawy kliniczne i przyczyny zakażenia na wirus wścieklizny.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003682
  • Data autoryzacji:
  • 30-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003682
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Versican Plus Pi/L4R

Szczepionka dla psowatych przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa,

atenuowana), leptospirozie oraz wściekliźnie (inaktywowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus Pi/L4R?

Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany

(osłabiony) wirus parainfluenzy psów typu 2, inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa) oraz wirus wścieklizny. Produkt Versican

Plus Pi/L4R składa się z liofilizatu (granulat powstały w wyniku suszenia sublimacyjnego) oraz

rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus Pi/L4R?

Produkt Versican Plus Pi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przed:

wirusem parainfluenzy psów wywołującym psi kaszel;

leptospirozą, chorobą bakteryjną, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować

krwawienia, zapalenie wątroby, żółtaczkę czy zapalenie nerek;

wścieklizną, zoonotyczną (przenoszoną na ludzi) chorobą wirusową wpływającą na ośrodkowy

układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącą do śmierci. Zakażenie przenoszone jest

zazwyczaj w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Strona 2/3

Szczepionkę podaje się szczeniętom pomiędzy ósmym a dziewiątym tygodniem życia w postaci

podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po osiągnięciu dwunastego tygodnia życia.

Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi/L4R.

Jak działa produkt Versican Plus Pi/L4R?

Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Wirus

influenzy psów zawarty w produkcie Versican Plus Pi/L4R jest żywy, ale został poddany atenuacji

(osłabieniu), aby nie wywoływał choroby. Skojarzono go z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami

bakterii Leptospira oraz z wirusem wścieklizny. Po podaniu produktu Versican Plus Pi/L4R psu układ

odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane

przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ

odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed

psim kaszlem, leptospirozą i wścieklizną.

Produkt Versican Plus Pi/L4R zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie

odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano produkt Versican Plus Pi/L4R?

Skuteczność produktu Versican Plus Pi/L4R oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.

Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) albo w postaci

pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał

przed szczepieniem i po nim.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi/L4R

zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi/L4R odsetek psów ze

stężeniem przeciwciał zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy wynosił od 73 do 97%, na

bakterie Leptospira – 59 do 96% oraz na wirus wścieklizny – 86 do 100%. Odpowiedź u szczeniąt była

w niektórych przypadkach słabsza niż u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone po

matkach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi/L4R?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi/L4R

(występujące u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może

pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

W sytuacjach, gdy przewiduje się, że szczenięta odziedziczą bardzo wysokie stężenie przeciwciał po

suce, należy odpowiednio zaplanować protokół szczepienia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus Pi/L4R?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Versican Plus Pi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi/L4R do obrotu. Opis stosunku

korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi/L4R:

W dniu 31 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus Pi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany)

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Zawiesina (inaktywowana)

Leptospira interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

Miano ALR**≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans

, serogrupa Canicola,

Miano ALR**≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

Leptospira kirschneri

, serogrupa Grippotyphosa,

Miano ALR**≥ 1:40

serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

Leptospira interrogans,

serogrupa Australis

Miano ALR** ≥ 1:51

serowar Bratislava

,

szczep MSLB 1088

Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.

Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy.

Jednostki międzynarodowe.

Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.

Zawiesina: różowego koloru z niewielkim osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:

- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia

siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,

- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem

spowodowanych przez

L.interrogans

serogrupa Australis serowar Bratislava,

- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia

zakażeń spowodowanych przez

L. interrogans,

serogrupa Canicola serowar Canicola i

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae,

-

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z

moczem spowodowanych przez

Leptospira

kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serowar

Grippotyphosa i

- w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom spowodowanych

przez wirus wścieklizny.

Początek odporności:

- 2 tygodnie po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny,

- 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i

- 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

Czas trwania odporności:

Co najmniej trzy lata po pierwszym szczepieniu dla wścieklizny. Co najmniej jeden rok po

szczepieniu podstawowym dla wirusa parainfluenzy psów i Leptospir. Czas trwania odporności

przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu po 12 tygodniu życia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia

lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus Pi/L4R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Drugą dawkę należy

podać zwierzętom nie młodszym niż 12 tygodni.

Wścieklizna:

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej

dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Można zatem pierwszą dawkę podać używając

Versican Plus Pi/L4. W takim przypadku druga dawka szczepionki Versican Plus Pi/L4R powinna być

podana nie wcześniej niż w 12 tygodniu życia.

Jednak w badaniach terenowych u 10% sero-negatywnych psów nie wykazano serokonwersji

(≥ 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U niektórych zwierząt nie

wykazano miana na poziomie 0,5 IU/ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał spada w ciągu

3 lat trwania odporności, jednakże psy są chronione przed zakażeniem. W przypadku podróżowania w

rejony ryzyka lub poza obszar UE lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienie

przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia w celu zapewnienia u szczepionych psów osiągnięcie

miana ≥ 0,5 IU/ml, które zazwyczaj jest uznawane za wystarczającą ochronę i które spełnia

wymagania testów przy podróżach do innych państw (miano przeciwciał ≥ 0,5 IU/ml).

W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ

bezpieczeństwo tego produktu zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi/L4R powinna być podawana co 3 lata. Co roku

wymagane są szczepienia przypominające dla wirusa parainfluenzy psów i Leptospirom. Dlatego też

jedna dawka kompatybilnej szczepionki Versican Plus PiL4 może być stosowana co roku, jeżeli jest to

wymagane.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z zawiesinie. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość

(1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem

wścieklizny.

Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CPiV może być wydalany przez zaszczepione

zwierzęta po zaszczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma

potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6. (Działania

niepożądane) po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby

zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-

krotnie większej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.