Versican Plus Pi/L4R

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Saadav alates:

Zoetis Belgium S.A.

ATC kood:

QI07AJ

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

Immunomodulatorów dla псовые, żywe i inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki

Näidustused:

Aktywnej szczepień psów od sześciu tygodni, w wieku do zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa przyczynę psiego parainfluenza virus, aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie przyczyną Leptospiras сероваров Bratysława, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i zapobiec śmiertelność, objawy kliniczne i przyczyny zakażenia na wirus wścieklizny.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2014-07-30

Infovoldik

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
Miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
Miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 j.m.***
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji
– lizy.
***
Jednostki międzynarodowe.
Liofilizat:
gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: różowego koloru z niewielkim
osadem.
19
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:
- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia
siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych,
zakażeniom oraz siewstwu z moczem
spowodowanych przez
_L.interrogans

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi/L4R, liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
Miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
Miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
Miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 j.m.***
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji
– lizy.
***
Jednostki międzynarodowe.
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: różowego koloru z niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:
- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia
siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
3
- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych,
zakażeniom oraz siewstwu z moczem
spowodowanych przez
_L.interrogans _
serogrupa Australis serowar Bratislava,
- w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych,
siewstwu z moczem oraz ograniczen