Versican Plus Pi/L4R
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2014
Składnik aktywny:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Dostępny od:
Zoetis Belgium S.A.
Kod ATC:
QI07AJ
INN (International Nazwa):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti immunologici per canidae, Vivi e inattivati virali e batterici vaccini
Wskazania:
Immunizzazione attiva dei cani da sei settimane di età per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causa da virus parainfluenza canina, per prevenire i segni clinici di infezione e di escrezione urinaria causa da Leptospira sierotipi di bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorragiae e per la prevenzione della mortalità, i segni clinici e la causa dell'infezione da virus della rabbia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-07-30
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO :
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
19
***
Unità Internazionali.
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensione: di colore rosa con sedimento fine.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 8-9 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus de
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _
MINIMO
MASSIMO_ _
Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR** ≥ 1:51
Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
*
Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
**
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
***
Unità Internazionali.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Sospensione: di colore rosa con sedimento fine.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
3
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 8-9 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre
l’escrezione virale causata dal
virus della parainfluenza canina,
−
per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione
urinaria causata dalla
_L.interrogans _
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava,
−
per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre
l’infezione causata dal
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