Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Cani
Prodotti immunologici per canidae, Vivi e inattivati virali e batterici vaccini
Immunizzazione attiva dei cani da sei settimane di età per prevenire i segni clinici e ridurre l'escrezione virale causa da virus parainfluenza canina, per prevenire i segni clinici di infezione e di escrezione urinaria causa da Leptospira sierotipi di bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorragiae e per la prevenzione della mortalità, i segni clinici e la causa dell'infezione da virus della rabbia.
Revision: 5
autorizzato
2014-07-30
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO : VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _ MINIMO MASSIMO_ _ Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR** ≥ 1:51 Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. * Dose infettante il 50% delle colture tissutali. ** Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. 19 *** Unità Internazionali. Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Sospensione: di colore rosa con sedimento fine. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 8-9 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus de Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO (VIVO ATTENUATO):_ _ MINIMO MASSIMO_ _ Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR** ≥ 1:51 Virus della rabbia, ceppo SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 UI*** * Dose infettante il 50% delle colture tissutali. ** Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. *** Unità Internazionali. ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile. L’aspetto visivo è il seguente: Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Sospensione: di colore rosa con sedimento fine. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 3 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 8-9 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina, − per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla _L.interrogans _ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava, − per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dal Lestu allt skjalið