Versican Plus Pi/L4
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2014
Składnik aktywny:
Canine parainfluenza Typ 2-virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (lebend-attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 (alle deaktiviert)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA.
Kod ATC:
QI07AI08
INN (International Nazwa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live-virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen. - um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus, zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab 3 Wochen nach Abschluss des Primärzyklus für CPiV und ab 4 Wochen nach Abschluss des Primärkurses für Leptospira-Komponenten nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten von Versican Plus Pi / L4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-07-30
Ulotka dla pacjenta
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS PI/L4
LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR** Titer ≥ 1:51
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
19
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über
den Urin, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR** Titer ≥ 1:51
_ _
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde.
3
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über
den Urin, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger
über den Urin und zur
Verminderung von Infektionen, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola
_ _
Serovar
Canicola und
_L. interroga
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