Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 (todos inactivada)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Perros
Inactivado de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia), Immunologicals para los miembros de la familia canidae
La inmunización activa de perros a partir de seis semanas de edad, para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae. Inicio de la inmunidad: la inmunidad se ha demostrado a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización del ciclo primario. Duración de la inmunidad: al menos un año después del ciclo de vacunación primaria.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-30
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus L4 suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089 título ARL* ≥ 1:51 _Leptospira Interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL* ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091 título ARL* ≥ 1:40 _Leptospira Interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL* ≥ 1:51 ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. * Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. Apariencia: líquido de color blanquecino con un sedimento fino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: 17 - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por _L. interrogans _ serogrupo Australis _ _ serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por _L. _ _interrogans _ serogrupo _ _ Canicola serovar Canicola _ _ y _L. interrogans _ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por _L. _ _kirschneri _ serogrupo _ _ Grippotyphosa serovar Grippotyp Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus L4 suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089 título ARL*≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL*≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091 título ARL*≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL*≥ 1:51 * Microaglutinación de anticuerpos-reacción lítica. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. El aspecto visual es el siguiente: Líquido de color blanquecino con un sedimento fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por _L. interrogans _ serogrupo Australis _ _ serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por _L. _ _interrogans _ serogrupo _ _ Canicola serovar Canicola y _L. interrogans _ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por _L. _ _kirschneri _ serogrupo _ _ Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 3 Establecimiento de inmunidad: 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación _._ Duración de inmunidad: Al menos un año tras el programa de primovacunación para todos los componentes de Versican Plus L4. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES P Przeczytaj cały dokument