Versican Plus DHPPi/L4R
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-04-2015
Składnik aktywny:
Staupe-virus, Stamm CDV Bio 11/A, canine adenovirus Typ 2, Stamm CAV-2-Bio 13, canine parvovirus Typ 2b Stamm CPV-2b-Bio 12/B, Hunde-parainfluenza Typ 2-virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (alle lebend-attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola, Stamm MSLB 1090, L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091...
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI07AJ06
INN (International Nazwa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
live-Staupe-virus + live-canine adenovirus + live parainfl.virus + live Parvovirose + inaktivierte Tollwut + inaktivierte leptospira, immunologischen Arzneimitteln für canidae
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Hunden ab 8-9 Wochen alt:um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus,um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern,der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern,der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus,um zu verhindern, dass klinische Symptome (Nasen-und augensekretion) und der Reduzierung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und die renale Ausscheidung und reduziert Infektion, die durch L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,um zu verhindern, dass klinische Symptome und Reduzierung der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch L. interrogans serogroup Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Anzeichen und Infektionen durch Tollwut-Virus verursacht.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-05-06
Ulotka dla pacjenta
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R
LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus DHPPi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans, _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae,
Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
MALR** Titer ≥ 1:51
_ _
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
19
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen:
-
zum Schutz vor Mortalit
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus DHPPi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans, _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae,
Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
MALR** Titer ≥ 1:51
_ _
Serovar Bratislava
_,_
strain MSLB 1088
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben.
Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen:
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Staupevirus,
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Adenovirus Typ
1
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