Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Medicamente pentru tratamentul de hiperpotasemie și hiperfosfatemiei
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro este indicat pentru controlul nivelurile serice fosforului la pacientii de boala (CKD) adulţi renală cronică hemodializă (HD) sau dializa peritoneala (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorizat
2014-08-26
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VELPHORO 500 MG COMPRIMATE MASTICABILE fier sub formă de oxihidroxid sucroferic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro 3. Cum să luați Velphoro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Velphoro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VELPHORO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon. Acest medicament este utilizat pentru a controla nivelurile ridicate de fosfați din sânge (hiperfosfatemie) la: • pacienți adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice; • copii de la 2 ani și adolescenți cu boală renală cronică în stadiile 4 și 5 (scădere severă a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau tratați cu dializă. Prea mult fosfor în sânge poate conduce la depuneri de calciu în țesuturi (calcifiere). Acest lucru poate conduce la rigidizarea vaselor de sânge, făcând dificilă pomparea de sânge în organism. De asemenea, Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velphoro 500 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conține oxihidroxid sucroferic corespunzând la 500 mg de fier. Oxihidroxidul sucroferic conținut într-un comprimat este alcătuit din oxihidroxid de fier (III) polinuclear (conținând 500 mg de fier), 750 mg de sucroză și 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte. Comprimatele au diametrul de 20 mm și grosimea de 6,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP). Velphoro este indicat pentru controlul concentrațiilor serice de fosfor la pacienți copii cu vârsta de 2 ani și mai mari, cu stadii de BCR 4–5 (definite cu o rată de filtrare glomerulară <30 ml/minut/1,73m²) sau cu BCR tratat prin dializă. Velphoro trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxivitamina D 3 sau un analog al acesteia ori calcimimetice pentru controlul dezvoltării bolii osoase renale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doză inițială pentru adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) _ _Doza inițială recomandată este de 1500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele _ _zilei.Creșterea treptată a dozelor și întreținere pentru adulți și adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) _ Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de oxihidroxid sucroferic trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 – 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului Przeczytaj cały dokument