Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 5
retrasă
2002-10-07
Produsul medicinal nu mai este autorizat 22 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 23 PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR VELOSULIN 100 UI/ML SOLU IE INJECTABIL ÎN FLACON Insulin uman (ADNr) CITI I CU ATEN IE I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S UTILIZA I ACEST MEDICAMENT. – P stra i acest prospect. S-ar putea s fie necesar s -l reciti i. – Dac ave i orice întreb ri suplimentare, adresa i-v medicului dumneavoastr , personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr . Nu trebuie s -l da i altor persoane. Le poate face r u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr . – Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr , personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului. 1. CE ESTE VELOSULIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ VELOSULIN ESTE O INSULIN UMAN UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI ZAHARAT. Velosulin este o insulin cu ac iune rapid . Aceasta înseamn c la jum tate de or dup injectare, Velosulin_ _va începe s v scad nivelul zah rului din sânge. 2. ÎNAINTE S UTILIZA I VELOSULIN NU UTILIZA I VELOSULIN DAC SUNTE I ALERGIC (AVE I HIPERSENSIBILITATE) la acest produs de insulin , la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 _Informa ii suplimentare)_. Pentru semnele alergiei vezi pct._ 5. Reac ii adverse posibile_. DAC SIM I I C VE I AVEA O REAC IE HIPOGLICEMIC (concentra ie mic a zah rului din sânge). Pentru informa ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. _4._ _Ce este de f_ _cut în cazuri de _ _urgen_ . AVE I GRIJ DEOSEBIT CÂND UTILIZA I VELOSULIN DAC AVE I PROBLEME cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; DAC A I CONSUMAT ALCOOL: aten ie la semnele hipoglicemiei i nu consuma i niciodat alcool pe stomacul gol; DAC A I F CUT UN EFORT FIZIC mai intens decât de obicei sau dori Przeczytaj cały dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon 2. COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV _ _ Insulin uman , ADNr (ob inut prin tehnologie ADN recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml solu ie injectabil con ine insulin uman 100 UI. 1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 1000 UI. O UI (Unitate Interna ional ) corespunde la 0,035 mg insulin uman anhidr . Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1 Lista excipien ilor. 3. FORMA FARMACEUTIC Solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon. Solu ie apoas , limpede i incolor . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA II TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE I MOD DE ADMINISTRARE Aceast insulin solubil tamponat cu fosfat este destinat pentru administrarea subcutanat continu (PCSI) în pompe de insulin externe. Velosulin este o insulin cu ac iune rapid i se poate utiliza în asociere cu insuline cu ac iune prelungit . Pentru incompatibilit i vezi pct. 6.2. Dozaj Dozajul este individual i stabilit de medic în concordan cu necesit ile pacientului. În mod obi nuit, 40-60% din doza zilnic este administrat în rat bazal continu i diferen a de 40- 60% este administrat în bolusuri împ r ite între cele trei mese principale. În general, când pacien ii sunt transfera i de pe tratament injectabil pe tratament perfuzabil, se poate recomanda reducerea dozajului prin ini ierea pacientului la 90% din doza zilnic anterioar cu 40% ca rat bazal i 50% ca bolusuri împ r ite între cele trei mese principale. Dozajul este individual i stabilit în concordan cu necesit ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin este cuprins, de regul , între 0,3 i 1,0 UI/kg i zi i poate fi mai mare la pacien ii insulinorezisten i (de exemplu în perioada pubert ii sau datorit obezit ii) sau mai mic la pacien ii cu produc ie de insulin endogen rezidual . La pacien ii cu diabet zaharat, optimizarea c Przeczytaj cały dokument