Velosulin

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AB01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat

Therapeutic indications:

Tratamentul diabetului zaharat.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

Produsul medicinal nu mai este autorizat
22
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR
VELOSULIN 100 UI/ML SOLU IE INJECTABIL ÎN FLACON
Insulin uman (ADNr)
CITI I CU ATEN IE
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S UTILIZA I
ACEST MEDICAMENT.
–
P stra i acest prospect. S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
–
Dac ave i orice întreb ri suplimentare, adresa i-v medicului
dumneavoastr
, personalului
medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr
. Nu trebuie s -l da i altor persoane. Le
poate face r
u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr
.
–
Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i
orice reac ie advers
nemen ionat
în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr
, personalului
medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
1.
CE ESTE VELOSULIN
I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
VELOSULIN ESTE O INSULIN UMAN UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI ZAHARAT. Velosulin este o
insulin cu ac iune rapid . Aceasta înseamn c la jum tate de or
dup injectare, Velosulin_ _va începe
s v scad nivelul zah rului din sânge.
2.
ÎNAINTE S UTILIZA I VELOSULIN
NU UTILIZA I VELOSULIN
DAC SUNTE I ALERGIC (AVE I HIPERSENSIBILITATE) la acest produs de
insulin , la metacrezol sau la
oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 _Informa ii
suplimentare)_. Pentru semnele
alergiei vezi pct._ 5. Reac ii adverse posibile_.
DAC SIM I I C VE I AVEA O REAC IE HIPOGLICEMIC (concentra ie mic a zah
rului din sânge).
Pentru informa ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. _4._ _Ce
este de f_
_cut în cazuri de _
_urgen_
.
AVE I GRIJ DEOSEBIT CÂND UTILIZA I VELOSULIN
DAC AVE I PROBLEME cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale,
hipofiza sau tiroida;
DAC A I CONSUMAT ALCOOL: aten ie la semnele hipoglicemiei
i nu consuma i niciodat
alcool
pe stomacul gol;
DAC A I F
CUT UN EFORT FIZIC mai intens decât de obicei sau dori

Summary of Product characteristics

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Velosulin 100 UI/ml solu ie injectabil
sau perfuzabil
în flacon
2.
COMPOZI
IA CALITATIV
I CANTITATIV
_ _
Insulin uman , ADNr (ob inut
prin tehnologie ADN recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml solu ie injectabil
con ine insulin uman 100 UI.
1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
O UI (Unitate Interna ional
) corespunde la 0,035 mg insulin uman anhidr
.
Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1 Lista excipien ilor.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Solu ie injectabil
sau perfuzabil
în flacon.
Solu ie apoas , limpede
i incolor
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA II TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE
I MOD DE ADMINISTRARE
Aceast
insulin solubil
tamponat
cu fosfat este destinat
pentru administrarea subcutanat
continu
(PCSI) în pompe de insulin externe.
Velosulin este o insulin cu ac iune rapid
i se poate utiliza în asociere cu insuline cu ac iune
prelungit
. Pentru incompatibilit
i vezi pct. 6.2.
Dozaj
Dozajul este individual
i stabilit de medic în concordan
cu necesit
ile pacientului.
În mod obi
nuit, 40-60% din doza zilnic este administrat
în rat
bazal
continu
i diferen a de 40-
60% este administrat
în bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
În general, când pacien ii sunt transfera i de pe tratament
injectabil pe tratament perfuzabil, se poate
recomanda reducerea dozajului prin ini ierea pacientului la 90% din
doza zilnic anterioar
cu 40% ca
rat
bazal
i 50% ca bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
Dozajul este individual
i stabilit în concordan
cu necesit
ile pacientului. Necesarul individual
zilnic de insulin este cuprins, de regul
, între 0,3
i 1,0 UI/kg
i zi
i poate fi mai mare la pacien ii
insulinorezisten i (de exemplu în perioada pubert
ii sau datorit
obezit
ii) sau mai mic la pacien ii
cu produc ie de insulin endogen rezidual
.
La pacien ii cu diabet zaharat, optimizarea c