Velosulin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-04-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-04-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VELOSULIN 100 I.E./ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human (r-DNS)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG IHRES
INSULINS BEGINNEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Ihre Diabetesberaterin
oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren
Apotheker.
1.
WAS IST VELOSULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VELOSULIN IST EIN HUMANINSULIN ZUR BEHANDLUNG VON DIABETES. Velosulin
ist ein schnell wirkendes
Insulin. Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es
angewendet haben, Ihr Blutzucker
zu sinken beginnt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELOSULIN BEACHTEN?
VELOSULIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
WENN SIE ALLERGISCH (ÜBEREMPFINDLICH) auf dieses Insulinpräparat,
Metacresol oder einen der
sonstigen Bestandteile REAGIEREN (siehe Abschnitt _7 Weitere
Informationen_). Achten Sie auf die
unter _5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?_ beschriebenen Symptome
einer Allergie
WENN SIE ERSTE ANZEICHEN EINER HYPOGLYKÄMIE SPÜREN (Symptome einer
Unterzuckerung).
Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter _4
Verhalten im Notfall._
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON VELOSULIN IST ERFORDERLICH
WENN SIE AN EINER FUNKTIONSSTÖRUNG der Nieren, der Leber, der
Nebennieren, der
Hirnanhangs- oder der Schilddrüse LEIDEN
WENN SIE ALKOHOL TRINKEN: Achten Sie auf Anz
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer
Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulin human, r-DNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS
in _Saccharomyces _
_cerevisiae_).
1 ml enthält 100 I.E. Insulin human.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses phosphatgepufferte lösliche Insulin ist für die
kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
in externen Insulininfusionspumpen vorgesehen.
Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann mit bestimmten
lang wirkenden
Insulinpräparaten kombiniert werden. Zu Inkompatibilitäten siehe
Abschnitt 6.2.
Dosierung
Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des
Patienten bestimmt.
Normalerweise werden 40 - 60 % der täglichen Gesamtdosis als
kontinuierliche Basalrate gegeben
und die verbleibenden 40 - 60 % als Boli aufgeteilt zwischen den drei
Hauptmahlzeiten.
Generell kann es empfehlenswert sein, bei Patienten, die von
Injektionstherapie auf Infusionstherapie
umgestellt werden, mit einer verringerten Dosis von 90 % der
bisherigen täglichen Dosis des
Patienten zu beginnen. Dabei werden 40 % als Basalrate und 50 % als
Boli, aufgeteilt zwischen den
drei Hauptmahlzeiten, gegeben.
Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten
bestimmt. Der individuelle
Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 I.E./kg/Tag. Der
tägliche Insulinbedarf kann bei
Patienten mit Insulin
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