Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus.
Revision: 5
Zurückgezogen
2002-10-07
Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VELOSULIN 100 I.E./ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE Insulin human (r-DNS) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG IHRES INSULINS BEGINNEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. 1. WAS IST VELOSULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VELOSULIN IST EIN HUMANINSULIN ZUR BEHANDLUNG VON DIABETES. Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELOSULIN BEACHTEN? VELOSULIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN WENN SIE ALLERGISCH (ÜBEREMPFINDLICH) auf dieses Insulinpräparat, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile REAGIEREN (siehe Abschnitt _7 Weitere Informationen_). Achten Sie auf die unter _5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?_ beschriebenen Symptome einer Allergie WENN SIE ERSTE ANZEICHEN EINER HYPOGLYKÄMIE SPÜREN (Symptome einer Unterzuckerung). Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter _4 Verhalten im Notfall._ BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON VELOSULIN IST ERFORDERLICH WENN SIE AN EINER FUNKTIONSSTÖRUNG der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse LEIDEN WENN SIE ALKOHOL TRINKEN: Achten Sie auf Anz Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, r-DNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in _Saccharomyces _ _cerevisiae_). 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Diabetes mellitus. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dieses phosphatgepufferte lösliche Insulin ist für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) in externen Insulininfusionspumpen vorgesehen. Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann mit bestimmten lang wirkenden Insulinpräparaten kombiniert werden. Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2. Dosierung Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Normalerweise werden 40 - 60 % der täglichen Gesamtdosis als kontinuierliche Basalrate gegeben und die verbleibenden 40 - 60 % als Boli aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten. Generell kann es empfehlenswert sein, bei Patienten, die von Injektionstherapie auf Infusionstherapie umgestellt werden, mit einer verringerten Dosis von 90 % der bisherigen täglichen Dosis des Patienten zu beginnen. Dabei werden 40 % als Basalrate und 50 % als Boli, aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten, gegeben. Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 I.E./kg/Tag. Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulin Прочетете целия документ