Velmetia
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2013
Składnik aktywny:
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BD07
INN (International Nazwa):
sitagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Wskazania:
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Velmetia yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Velmetia yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Velmetia yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Velmetia taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Velmetia 50 mg/850 mg pl
ėvele dengtos tabletės
Velmetia 50 mg/1000 mg pl
ėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Velmetia 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monohidrato, atitin
kančio
50
mg sitagliptin
o, ir 850 mg
metformino
hidrochlorido
.
Velmetia 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato m
onohidrat
o, atitinkančio
50
mg sitagliptino
, ir 1000 mg
metformino hid
rochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Velmetia 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos
, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje į
spaustas skaitmuo
"515".
Velmetia 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos,
raudona
, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas
skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės INDIKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, ku
riem
s vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir
metformino derinys yra
nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabet
u serg
antiems pacientams, kuriems didžiausios tol
eruojamos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
P
apildomas gydymas
trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų
gama receptorių
(
PPARγ
) agonistu (t.y. tiazo
lidinedionu)
kartu su dieta ir fiziniais pr
atimais
pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ
agonisto dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Velmetia vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų
vaistų deriniu), kaip p
ri
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Velmetia 50 mg/850 mg pl
ėvele dengtos tabletės
Velmetia 50 mg/1000 mg pl
ėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Velmetia 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monohidrato, atitin
kančio
50
mg sitagliptin
o, ir 850 mg
metformino
hidrochlorido
.
Velmetia 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato m
onohidrat
o, atitinkančio
50
mg sitagliptino
, ir 1000 mg
metformino hid
rochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Velmetia 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos
, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje į
spaustas skaitmuo
"515".
Velmetia 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos,
raudona
, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas
skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės INDIKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, ku
riem
s vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir
metformino derinys yra
nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabet
u serg
antiems pacientams, kuriems didžiausios tol
eruojamos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
P
apildomas gydymas
trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų
gama receptorių
(
PPARγ
) agonistu (t.y. tiazo
lidinedionu)
kartu su dieta ir fiziniais pr
atimais
pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ
agonisto dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Velmetia vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų
vaistų deriniu), kaip p
ri
Przeczytaj cały dokument
