Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Velmetia yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Velmetia yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Velmetia yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Velmetia taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 37
Įgaliotas
2008-07-16
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velmetia 50 mg/850 mg pl ėvele dengtos tabletės Velmetia 50 mg/1000 mg pl ėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Velmetia 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitin kančio 50 mg sitagliptin o, ir 850 mg metformino hidrochlorido . Velmetia 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato m onohidrat o, atitinkančio 50 mg sitagliptino , ir 1000 mg metformino hid rochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Velmetia 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos , rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje į spaustas skaitmuo "515". Velmetia 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona , dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės INDIKACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ku riem s vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabet u serg antiems pacientams, kuriems didžiausios tol eruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. P apildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių ( PPARγ ) agonistu (t.y. tiazo lidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pr atimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Velmetia vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu), kaip p ri Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velmetia 50 mg/850 mg pl ėvele dengtos tabletės Velmetia 50 mg/1000 mg pl ėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Velmetia 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitin kančio 50 mg sitagliptin o, ir 850 mg metformino hidrochlorido . Velmetia 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato m onohidrat o, atitinkančio 50 mg sitagliptino , ir 1000 mg metformino hid rochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Velmetia 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos , rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje į spaustas skaitmuo "515". Velmetia 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona , dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės INDIKACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ku riem s vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabet u serg antiems pacientams, kuriems didžiausios tol eruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. P apildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių ( PPARγ ) agonistu (t.y. tiazo lidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pr atimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Velmetia vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu), kaip p ri Læs hele dokumentet