Velactis
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-01-2021
Składnik aktywny:
kabergolina
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QG02CB03
INN (International Nazwa):
cabergoline
Dziedzina terapeutyczna:
Inhibitory prolaktyny мочеполовую wydalniczy i hormony płciowe, inne gynecologicals
Wskazania:
Do użycia w programie zarządzania stadem krów mlecznych jako środek wspomagający w ostrych wytrzeć się kosztem zmniejszenia produkcji mleka:ograniczyć wyciek mleka podczas suszenia;zmniejszyć ryzyko zakażenia piersi w сухостойный okresie;zmniejszyć dyskomfort.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2015-12-09
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
kabergolina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera 1,12 mg kabergoliny
Przejrzysty, bladożółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako
pomoc w nagłym zasuszeniu
poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu:
- zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania,
- redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
- zmniejszenia dyskomfortu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu produktu często obserwowano wystąpienie niewielkich
reakcji w miejscu iniekcji
(głównie obrzęki), które mogą utrzymywać się przez co najmniej
7 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając
pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza
weterynarii.
Produkt leczniczy
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kabergolina
1,12 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bladożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy mleczne)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako
pomoc w nagłym zasuszeniu
poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu:
- zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania,
- redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
- zmniejszenia dyskomfortu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego
programu kontroli zapalenia
wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii,
który może obejmować także
konieczność podania leków dowymieniowych.
Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w
przypadku zwierząt, które można
uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie
zasuszania i w przypadku których
stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone. Krowy powinny
być zdiagnozowane jako
wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za
pomocą odpowiednich kryteriów,
takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek
somatycznych lub innych uznanych
testów.
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas
którego krowom mlecznym nie
mającym zakażen
Przeczytaj cały dokument
