Velactis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Velactis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Velactis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Мочеполовую wydalniczy i hormony płciowe, inne gynaecologicals, inhibitory prolaktyny
  • Wskazania:
  • Do użycia w programie zarządzania stadem krów mlecznych jako środek wspomagający w ostrych wytrzeć się kosztem zmniejszenia produkcji mleka:ograniczyć wyciek mleka podczas suszenia;zmniejszyć ryzyko zakażenia piersi w сухостойный okresie;zmniejszyć dyskomfort.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Zawieszony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003739
  • Data autoryzacji:
  • 09-12-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003739
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Marketing auhorisation suspended

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Velactis

kabergolina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Velactis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Velactis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?

Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu

produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed

wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji). Lek Velactis stosuje się w celu:

zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),

zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,

zmniejszenia dyskomfortu.

Lek zawiera substancję czynną kabergolina. Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Velactis?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie

domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania. Lek Velactis jest

dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub

50 ml.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Velactis?

Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek

w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu). Karbegolina wykazuje długie działanie na

receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu. W ten

sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w

badaniach?

We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez

subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku

leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas

okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane). Lek Velactis

zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych

placebo.

W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis

z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6%

w przypadku krów leczonych placebo.

Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych. Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały

zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia

dobowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy

na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu,

które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje

dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny

i właścicieli lub hodowców zwierząt.

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.

Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.

Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać

kontaktu z produktem.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.

Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres

wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej. Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania

wynosi mniej niż 32 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Velactis:

W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Marketing authorisation suspended

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Marketing authorisation suspended

ULOTKA INFORMACYJNA

Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

kabergolina

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera 1,12 mg kabergoliny

Przejrzysty, bladożółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu

poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu:

- zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania,

- redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,

- zmniejszenia dyskomfortu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu produktu często obserwowano wystąpienie niewielkich reakcji w miejscu iniekcji

(głównie obrzęki), które mogą utrzymywać się przez co najmniej 7 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Marketing authorisation suspended

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy mleczne)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka kabergoliny to 5,6 mg (co odpowiada 5 ml roztworu do wstrzykiwań) na zwierzę w

jednym podaniu w dniu rozpoczęcia zasuszania, po ostatnim udoju. Produkt należy podać w ciągu 4

godzin po ostatnim udoju.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.

Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 23 dni

Mleko: - zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej

- 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia

wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także

konieczność podania leków dowymieniowych.

Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można

uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których

stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone. Krowy powinny być zdiagnozowane jako

wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów,

takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych

testów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.

Marketing authorisation suspended

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne i osoby o znanej nadwrażliwości

na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z

roztworem i należy je chronić przed przypadkową samoiniekcją. (Brak danych odnośnie wpływu

iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko

śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)

Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu umyć ręce.

Inne środki ostrożności

Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do

wód powierzchniowych. Z tego też względu przez co najmniej 5 dni po podaniu produktu Velactis

krowy nie mogą mieć dostępu do wód otwartych i nie powinny zanieczyszczać cieków wodnych

kałem.

Ciąża, laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży. Velactis redukuje produkcję mleka. Dlatego też produkt

powinien być stosowany tylko u krów mlecznych podczas okresu zasuszania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego

enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4). Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie

Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu

jej utrzymywania się w osoczu. Jednakże jednoczesne podanie tylozyny i produktu Velactis u krów

nie wykazało żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych kabergoliny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki)

W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.

Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony

po podaniu wyższych dawek.

Podawanie dawki trzy lub pięć razy większej od zalecanej przez 3 kolejne dni (co odpowiada

odpowiednio dawce 9 i 15 razy większej od zalecanej) w niektórych przypadkach dodatkowo

powodowało wystąpienie przejściowych i odwracalnych objawów ze strony układu pokarmowego,

takich jak biegunka. Po podaniu dawki 9 razy większej od zalecanej może dojść do spadku aktywności

żwacza. U jednej krowy po drugim podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej wystąpiło wzdęcie

prowadzące do śmierci zwierzęcia. Trzy kolejne podania 1, 3 lub 5-krotności zalecanej dawki mogą

powodować przejściowy i odwracalny nieznaczny wzrost poziomu glukozy w osoczu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt Velactis nie powinien się

przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów

wodnych.

Marketing authorisation suspended

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceuty. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas którego krowom mlecznym nie

mającym zakażenia wymienia w okresie zasuszania podawano Velactis lub placebo w czasie okresu

zasuszania, częstość występowania nowych zakażeń wymienia w ciągu 7 dni po kolejnym wycieleniu

była znacznie niższa wśród ćwiartek wymion krów leczonych produktem Velactis (20,5%) w

porównaniu do otrzymujących placebo (26,0%). Procentowa różnica w ilości nowych zakażeń

wymienia podczas okresu zasuszania pomiędzy zwierzętami otrzymującymi Velactis a grupą

otrzymującą placebo wynosiła 5,5% (95% przedziału ufności 0,5-10,4%). Skuteczność produktu

Velactis w redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, po podaniu łącznie

z terapią przeciwbakteryjną u krów z zakażeniem wymienia w porównaniu do terapii samym środkiem

przeciwbakteryjnym, nie była badana.

W tym samym badaniu częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa u zwierząt

otrzymujących Velactis (2,0%) niż u zwierząt, którym podawano placebo (10,7%). Różnica między

grupami wynosiła 8,7% (95% przedziału ufności 4,9-12,6%). Zostało to potwierdzone w innym

wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym częstość występowania wycieku

mleka była znacznie niższa wśród zwierząt leczonych Velactis (3,9%) w porównaniu do zwierząt

otrzymujących placebo (17,6%). Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności

6,4-21%).

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym podczas pierwszych dwóch dni

zasuszania krowy leczone Velactis wykazywały mniej objawów bólowych wymienia w porównaniu

do grupy kontrolnej. Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi

Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%). W

randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu

podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się

wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy

kontrolnej.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml lub 5 fiolek o pojemności

5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

21-6-2016

Use of medicine for cows suspended

Use of medicine for cows suspended

Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.