Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, Bordetella pertussis-antigeenejä: hinkuyskä, kurkkumätä, rihmamaiset hemagglutiniini, pertaktin, hapsuihin Tyypit 2 ja 3, hepatiitti B-pinta-antigeenia tuotettu hiivasoluissa, poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney) tyyppi 2 (MEF-1) tyyppi 3 (Saukett) tuotettu Vero-soluissa/ Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridi (polyribosylribitol fosfaatti) ja konjugoitu meningokokki-proteiinia.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
rokotteet
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten 6 viikon ikäisestä kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Vaxelisin käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista.
Revision: 14
valtuutettu
2016-02-15
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VAXELIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu) - rokote (adsorboitu). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAA N TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarv ita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määr ätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa m uiden käyttöön. • Jos havaitse t lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainit tu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSEL OSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vaxelis on ja mihin si tä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen k uin lapsellesi annetaan Vaxelis -valmistetta 3. Miten Vaxelis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaxelis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen s isältö ja muuta tie toa 1. MIT Ä VAXELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaxelis on rok ote, joka auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus infl uenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Vaxelista ann etaan lapsil le 6 viikon iästä alkaen. Rokote vaiku ttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta - aineita) seuraavia erilaisia sairauksia aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan: • Kurkkumätä on infektiotauti, jo ka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja t urvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja. • Tetanus el i j Przeczytaj cały dokument
1 < LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxelis injektioneste, suspensio , esitäytetty ruisku Vaxelis injektioneste, suspensio Kurkkumätä , jäykkäkouristus , hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), po lio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu) - rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 20 IU 6 Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU 6 Bordetella pertussis - antigeenejä 1 : Pertussistoksoidi (PT) 20 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini (FHA) 20 mikrogrammaa Pertaktiini (PRN) 3 mikrogrammaa Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM) 5 mikrogrammaa Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni 2,3 10 mikrogrammaa Po liovirus (inaktiv oitu) 4 Tyyppi 1 (Mahoney) 40 D- antigeeniyksikköä 5 Tyyppi 2 (MEF -1) 8 D- antigeeniyksikköä 5 Tyyppi 3 (Saukett) 32 D- antigeeniyksikköä 5 Haemophilus influenzae tyyppi b - polysakkaridi (polyri bosyyliribitolifosfa atti) 3 mikrogrammaa Konjugoitu meni ngok okkiproteii niin 2 50 mikrogrammaa 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al 3+ ) 3 tuotettu hiivasoluissa ( Saccharo myces cerevisiae ) yhdistelmä-DNA-teknologialla 4 tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 6 tai vastaava immunogee nisuude n arvioinnilla määritetty aktiivisuus . Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehy di, formaldehyd i, neomysiini, streptomysiini , polymyksiini B ja n audan seerumialbumiini , joita käytetään valmistusprosessin ai kana (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektio). Tasainen, samea, valkoinen ta i luonnonvalkoinen suspensio. 4. KLIINI SET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaxelis (DTaP-HB-IPV- Hib) on tarkoitettu imev äisten ja leikki -ikäisten perus- ja tehosterokotukseen kuuden viikon iästä lähtien kurkkumätää, jäykkäk Przeczytaj cały dokument