Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kurkkumätä kurkkumätä, jäykkäkouristus toxoid, Bordetella pertussis-antigeenejä: hinkuyskä, kurkkumätä, rihmamaiset hemagglutiniini, pertaktin, hapsuihin Tyypit 2 ja 3, hepatiitti B-pinta-antigeenia tuotettu hiivasoluissa, poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney) tyyppi 2 (MEF-1) tyyppi 3 (Saukett) tuotettu Vero-soluissa/ Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridi (polyribosylribitol fosfaatti) ja konjugoitu meningokokki-proteiinia.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten 6 viikon ikäisestä kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Vaxelisin käytön tulee olla virallisten suositusten mukaista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAXELIS
INJEKTIONESTE,
SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton,
komponentti), hepatiitti B
(rDNA), polio
(inaktivoitu) ja
hemofilus tyyppi b (konjugoitu) -
rokote (adsorboitu).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN
KUIN
LAPSESI ROKOTETAA
N TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarv
ita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määr
ätty vain lapsellesi
eikä sitä pidä antaa m
uiden käyttöön.
•
Jos havaitse
t lapsellasi haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainit
tu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSEL
OSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vaxelis on ja mihin si
tä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen k
uin lapsellesi annetaan Vaxelis
-valmistetta
3.
Miten Vaxelis
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaxelis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen s
isältö ja muuta tie
toa
1.
MIT
Ä VAXELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaxelis on rok
ote, joka auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää,
jäykkäkouristusta, hinkuyskää,
hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia
Haemophilus infl
uenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Vaxelista ann
etaan lapsil
le 6 viikon iästä alkaen.
Rokote vaiku
ttaa saamalla
kehon tuottamaan itse suojan (vasta
-
aineita) seuraavia erilaisia
sairauksia
aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
•
Kurkkumätä on infektiotauti, jo
ka yleensä vaikuttaa
ensiksi
kurkkuun. Infektio
aiheuttaa
kurkussa kipua ja t
urvotusta, joka voi johtaa
tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit
tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä,
munuaisia
ja hermoja.
•
Tetanus el
i j�

Valmisteyhteenveto

1
<
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxelis injektioneste, suspensio
,
esitäytetty ruisku
Vaxelis injektioneste, suspensio
Kurkkumätä
, jäykkäkouristus
, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B
(rDNA), po
lio
(inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b
(konjugoitu)
-
rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5
ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 20
IU
6
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40
IU
6
Bordetella pertussis -
antigeenejä
1
:
Pertussistoksoidi (PT)
20
mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini (FHA)
20
mikrogrammaa
Pertaktiini (PRN)
3
mikrogrammaa
Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
5
mikrogrammaa
Hepatiitti B
-viruksen pinta-antigeeni
2,3
10 mikrogrammaa
Po
liovirus (inaktiv
oitu)
4
Tyyppi 1 (Mahoney)
40 D-
antigeeniyksikköä
5
Tyyppi 2 (MEF
-1)
8 D-
antigeeniyksikköä
5
Tyyppi 3 (Saukett)
32 D-
antigeeniyksikköä
5
Haemophilus influenzae
tyyppi b -
polysakkaridi
(polyri
bosyyliribitolifosfa
atti)
3 mikrogrammaa
Konjugoitu meni
ngok
okkiproteii
niin
2
50
mikrogrammaa
1
adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15
mg Al
3+
)
3
tuotettu hiivasoluissa (
Saccharo
myces cerevisiae
) yhdistelmä-DNA-teknologialla
4
tuotettu Vero-soluissa
5
tai
vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty
antigeenipitoisuus
6
tai vastaava
immunogee
nisuude
n arvioinnilla
määritetty aktiivisuus
.
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista:
glutaraldehy
di, formaldehyd
i, neomysiini,
streptomysiini
, polymyksiini B ja n
audan seerumialbumiini
,
joita käytetään valmistusprosessin ai
kana
(ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
(injektio).
Tasainen, samea, valkoinen ta
i luonnonvalkoinen
suspensio.
4.
KLIINI
SET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-
Hib) on tarkoitettu
imev
äisten ja leikki
-ikäisten perus-
ja tehosterokotukseen
kuuden viikon iästä lähtien kurkkumätää, jäykkäk