Varuby

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Varuby
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Varuby
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, Nudności, Rak
  • Wskazania:
  • Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z wysoce i umiarkowanie emetogenną chemioterapią raka u dorosłych. , Varuby stosowany w połączeniu terapii)..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004196
  • Data autoryzacji:
  • 19-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004196
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141777/2017

EMEA/H/C/004196

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Varuby

rolapitant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Varuby. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?

Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych

pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu

przeciwnowotworowemu). Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności

i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym

działaniu emetogennym (powodującym wymioty).

Lek Varuby przeciwdziała opóźnionym nudnościom i wymiotom (objawy występujące w ciągu co

najmniej 24 godzin po podaniu leku przeciwnowotworowego) i przyjmuje się go w skojarzeniu z innymi

lekami pomagającymi kontrolować nudności i wymioty, występujące bezpośrednio po podaniu leku

przeciwnowotworowego.

Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.

Jak stosować produkt Varuby?

Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.

Pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii przyjmuje się 2 tabletki, w ciągu 2 godzin przed

rozpoczęciem chemioterapii. Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą

Varuby

EMA/141777/2017

Strona 2/3

receptora 5-HT

(inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich

podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Varuby?

Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1). Chemioterapia

może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych

receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty. Blokując receptory, Varuby może temu

zapobiegać. W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom

pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób,

Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie

pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie

emetogennej chemioterapii. W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z

udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista

receptora 5-HT

). Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek

Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w

przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).

Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w

którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie

emetogennej chemioterapii. Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów

przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410

z 666).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Varuby (mogące wystąpić u 1–2

osób na 100) to: zmęczenie i ból głowy. Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować

dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać

skuteczność leku Varuby.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?

Po dodaniu do innego standardowego leczenia lek Varuby wpłynął na poprawę kontrolowania

opóźnionych nudności i wymiotów. Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z

działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom. Pomimo że w UE

zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z

chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności

jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem. Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania

leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Varuby

EMA/141777/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Varuby?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Varuby

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varuby 90 mg tabletki powlekane

Rolapitant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby

Jak przyjmować lek Varuby

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Varuby

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Varuby

Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.

W jakim celu stosuje się lek Varuby

Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u

pacjentów z chorobą nowotworową.

Jak działa lek Varuby

Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P”, która pobudza komórki

nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty. Substancją czynną leku

Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P” z komórkami nerwowymi. W ten sposób

rolapitant pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby

Kiedy nie przyjmować leku Varuby:

jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska

Hypericum perforatum

) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2

„Varuby a inne leki”).

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby lub nerek;

pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Varuby, takie jak:

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego

fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki

enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego

fenytoina stosowana w leczeniu padaczki

efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

inne leki zawierające antagonistów receptorów NK

i stosowane w zapobieganiu

nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym,

np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2

„Varuby a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.

Varuby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Varuby

może wpływać na działanie innych leków takich jak:

propafenon (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)

metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)

tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)

pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)

metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia

stawów)

irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)

topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)

mitoksantron (stosowany w leczeniu nowotworów)

sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)

doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)

bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)

digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

statyny (np. atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna) stosowane w leczeniu

zbyt wysokiego stężenia tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi

bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w tętnicy płucnej)

feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy Varuby jest obecny w mleku karmiących matek. Dlatego nie zaleca się karmienia

piersią podczas stosowania leku. Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią,

należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W takim przypadku nie

należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.

Varuby zawiera laktozę

Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

3.

Jak przyjmować Varuby

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić

niewielką ilością wody.

Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.

Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.

Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Nie należy

przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się

kolejny cykl). Nie należy przyjmować leku Varuby częściej niż raz na dwa tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varuby

Zazwyczaj przyjmuje się dwie tabletki. Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Varuby

Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie przyjmowania leku Varuby

Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli pacjent nie

zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek

z następujących objawów:

Poważne działania niepożądane:

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli wystąpią objawy reakcji

uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,

nagła wysypka lub gorączka albo przyspieszone bicie serca. Podane zostanie odpowiednie leczenie.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

bóle głowy

zaparcia

uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

ból lub tkliwość mięśni

zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność

problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność

i biegunka

mała liczba krwinek białych zwalczających zakażenia (wykrywana w badaniu krwi)

zakażenia w jamie ustnej

owrzodzenia w jamie ustnej

zmniejszenie apetytu

czkawka

osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

pleśniawka na skórze lub w jamie ustnej

zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)

zwiększenie ryzyka krwawień

zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)

odwodnienie

małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)

martwienie się, uczucie strachu, niepokoju

zgrzytanie zębami

trudności z utrzymaniem równowagi

trudności z poruszaniem się

omdlenie lub stan przedomdleniowy

częściowa utrata słuchu

uczucie „dzwonienia” w uszach

niewyraźne widzenie

przyspieszenie akcji serca

dolegliwości brzuszne

zmiana modelu wypróżnień

suchość w jamie ustnej

nadkwaśność żołądkowa lub refluks żołądkowo-przełykowy „zgaga”

uczucie dławienia lub nudności

wysokie ciśnienie tętnicze

wypadanie włosów

wysypka skórna podobna do trądziku

suchość skóry

bóle stawów

bóle pleców

osłabienie mięśni

osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,

wysoka temperatura lub ciemny kolor moczu. Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni

określane jako rabdomioliza).

trudności z chodzeniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Varuby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varuby

Substancją czynną leku jest rolapitant. Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę”) skrobię

żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową,

krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk,

indygotynę (E 132) i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie

Niebieskie tabletki z napisem „T0101” wytłoczonym na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu,

polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.

Podmiot odpowiedzialny

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London W1U 7EU

Wielka Brytania

Wytwórcy

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holandia

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

United Kingdom

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <

MM/RRRR

}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety