VarroMed
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-04-2017
Składnik aktywny:
dihidrat oksalne kiseline, mravlja kiselina
Dostępny od:
BeeVital GmbH
Kod ATC:
QP53AG30
INN (International Nazwa):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupa terapeutyczna:
Pčele
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
Wskazania:
Liječenje varrooze (Varroa destructor) u pčelinjim kolonijama sa i bez pilića.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-02-02
Ulotka dla pacjenta
23
B. UPUTA O VMP
24
UPUTA O VMP:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za košnicu za medonosne pčele
_ _
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSTRIJA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
NJEMAČKA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NJEMAČKA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za košnice za medonosne pčele
Mravlja kiselina / dihidrat oksalne kiseline
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadrži:
_ _
DJELATNE TVARI:
Mravlja kiselina
5 mg
Dihidrat oksalne kiseline
44 mg (istovjetno 31,42 mg bezvodne oksalne kiseline)
_ _
POMOĆNE TVARI:
Boja karamel (E150d)
Neznatno smeđa do tamno smeđa vodena disperzija.
4.
INDIKACIJE
25
Liječenje varooze
_(Varroa destructor)_
u kolonijama medonosnih pčela, s leglom i bez legla.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati tijekom cvjetne paše.
6.
NUSPOJAVE
U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima vrlo često je opažena
povećana smrtnost pčela radilica nakon
tretmana VarroMedom. Smatra se da je taj učinak povezan s oksalnom
kiselinom u VarroMedu te da
je učestaliji nakon povećanja doza i/ili ponavljanih tretmana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih kolonija pokazuju
nuspojavu(e))
-
česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 100 tretiranih
kolonija)
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 1000 tretiranih
kolonija)
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 10 000 tretiranih
kolonija)
-
vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 tretiranih kolonija,
ukl
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml disperzija za košnice za medonosne pčele
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Mravlja kiselina
5 mg
Dihidrat oksalne kiseline
44 mg (istovjetno 31,42 mg bezvodne oksalne kiseline)
POMOĆNE TVARI:
Boja karamel (E150d)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za košnice.
Neznatno smeđa do tamno smeđa vodena disperzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Medonosne pčele (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje varooze (
_Varroa destructor_
) u kolonijama medonosnih pčela s leglom i bez legla.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati tijekom cvjetne paše.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se smije primjenjivati samo u
okviru cjelovitog programa za
kontrolu
_Varroe_
. Treba redovito pratiti razinu grinja.
Učinkovitost je ispitana samo u košnicama s niskim do umjerenim
stopama infestacije grinjama.
4.5.
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nakon primjene proizvoda, pronađene su pčele radilice s izbočenim
rilcem. To se može povezati s
nedostatnim pristupom vodi za piće. Stoga osigurajte da liječene
pčele imaju dostatan pristup vodi za
piće.
Dugoročna tolerancija na veterinarsko-medicinski proizvod ispitivana
je samo tijekom 18 mjeseci, tj.
negativan učinak proizvoda na matice ili razvoj kolonije nakon duljih
razdoblja primjene ne može se
isključiti. Savjetuje se redovito provjeravanje prisutnosti matice,
no i izbjegavanje ometanja košnica
nekoliko dana nakon primjene proizvoda.
3
Sve kolonije koje se nalaze na istoj lokaciji potrebno je istodobno
tretirati kako bi se rizik od ponovne
infestacije smanjio na najmanju moguću razinu.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizv
Przeczytaj cały dokument
