VarroMed
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-04-2017
Składnik aktywny:
ácido oxálico hidratado, ácido fórmico
Dostępny od:
BeeVital GmbH
Kod ATC:
QP53AG30
INN (International Nazwa):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupa terapeutyczna:
Abelhas
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Wskazania:
Tratamento da varroose (Varroa destructor) em colônias de abelhas com e sem ninhada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-02-02
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias
de abelhas melíferas
_ _
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ÁUSTRIA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
ALEMANHA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
ALEMANHA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias
de abelhas melíferas
Ácido fórmico / ácido oxálico di-hidratado
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
_ _
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Ácido fórmico
5 mg
Ácido oxálico di-hidratado
44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anidro)
_ _
EXCIPIENTES:
Corante caramelo (E150d)
Suspensão aquosa para dispersão ligeiramente acastanhada a castanha
escura.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
27
Tratamento da varroose (
_Varroa destructor_
) em colónias de abelhas melíferas com e sem criação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar durante o fluxo de néctar.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
O aumento da mortalidade das abelhas obreiras no seguimento do
tratamento foi uma observação
muito comum nos ensaios clínicos e pré-clínicos com VarroMed.
Considera-se que este efeito está
associado ao ácido oxálico no VarroMed, e que aumenta com o aumento
das doses e/ou com
tratamentos repetidos
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito frequente (mais de 1 em 10 colónias tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
-
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias
tratados)
-
Pouco f
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml suspensão para dispersão para colmeias
de abelhas melíferas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _ _
Ácido fórmico
5 mg
Ácido oxálico di-hidratado
44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anidro)
EXCIPIENTES:
Corante caramelo (E150d)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para dispersão para colmeias.
Suspensão para dispersão aquosa ligeiramente acastanhada a castanha
escura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
ESPÉCIES-ALVO
Abelhas melíferas (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento da varroose (
_Varroa destructor_
) em colónias de abelhas melíferas com e sem criação.
4.3.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar durante o fluxo de néctar.
4.4.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Este medicamento veterinário só deve ser administrado no quadro de
um programa integrado de
controlo de
_Varroa_
. Os níveis de ácaros devem ser monitorados regularmente.
A sua eficácia só foi investigada em colmeias com taxas de
infestação por ácaros baixas a moderadas.
4.5.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Após o tratamento, foram encontradas abelhas obreiras com a
probóscide protuberante. Este facto
pode estar associado com um acesso insuficiente a água potável. Por
conseguinte, deve assegurar-se
que as abelhas tratadas têm acesso suficiente a água potável.
A tolerância a longo prazo ao medicamento veterinário só foi
testada ao longo de 18 meses, pelo que
não é possível excluir um impacto negativo do medicamento
veterinário sobre as rainhas ou o
desenvolvimento da colónia após períodos de tratamento mais longos.
Aconselha-se a verificação
3
regular da presença da rainha, evitando contudo perturbar as colmeias
nos dias imediatamente após o
tratamento.
T
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