Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Antitrombotiske midler
Hypertension, lunge
Uptravi er indiceret til langtidsbehandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med som funktionelle klasse (FC) II – III, enten som kombinationsbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en endothelin receptor antagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og arvelige PAH, PAH, der er forbundet med bindevæv, og PAH, der er forbundet med korrigeret simple medfødt hjertesygdom.
Revision: 13
autoriseret
2016-05-12
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN UPTRAVI 200 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 400 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 600 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 800 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 1.000 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 1.200 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 1.400 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER UPTRAVI 1.600 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER selexipag LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi 3. Sådan skal du tage Uptravi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag. Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin. Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere. Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejd Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mikrogram selexipag. Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mikrogram selexipag. Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mikrogram selexipag. Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mikrogram selexipag. Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.000 mikrogram selexipag. Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.200 mikrogram selexipag. Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.400 mikrogram selexipag. Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.600 mikrogram selexipag. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er præget med "2" på den ene side. 3 Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter Runde, røde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er præget med "4" på den ene side. Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter Runde, lyselilla, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er præget med "6" på den ene side. Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Runde, grønne, filmovertrukne tabletter med en diameter p Przeczytaj cały dokument