Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lapatiniib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein kinase inhibiitorid
Rinnanäärmed
Tyverb on näidustatud ravi patsientidel, kellel on rinnavähk, kelle kasvajad overexpress HER2 (ErbB2):koos capecitabine patsientidel, kaugelearenenud või metastaatilise haiguse progresseerumise pärast eelnevat ravi, mis peab sisaldama anthracyclines ja taxanes ja ravi trastuzumab selles metastaatilise kehtestamine;koos trastuzumab patsientidel hormoon-retseptor negatiivne metastaatiline haigus, mis on jõudnud eelneval trastuzumab ravi või ravi kombinatsioonis keemiaravi;kombinatsioonis aromataasi inhibiitor post-menopausis naistel, kellel hormoon-retseptor-positiivse metastaatilise haiguse, ei ole praegu ette nähtud keemiaravi. Patsiendid registreerimise uuring ei olnud varem ravitud trastuzumab või aromataasi inhibiitor. Ei ole andmeid tõhususe kohta see kombinatsioon võrreldes trastuzumab kombinatsioonis aromataasi inhibiitor selle patsientide populatsiooni.
Revision: 35
Volitatud
2008-06-10
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TYVERB 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lapatiniib ( _lapatinibum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist 3. Kuidas Tyverbi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tyverbi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TYVERB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TYVERBI KASUTATAKSE TEATUD RINNAVÄHI TÜÜPIDE ( _HER2 üleekspressiooniga rinnavähi_ ) RAVIKS , mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse ( _kaugelearenenud_ või _metastaatiline_ rinnavähk). Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada. Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga. Tyverbi määratakse KOMBINATSIOONIS KAPETSITABIINIGA patsientidele, kes on varem saanud ravi kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu. Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi. Tyverbi määratakse KOMBINATSIOONIS TRASTUZUMABIGA patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu. Tyverbi määratakse KOMBINATSIOONIS MÕNE AROMATAASI INHIBIITORIGA patsientidele, kellel on hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on hormoonide olemasolu korral tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita. Informatsio Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tyverb 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosilaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga ( _lapatinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalne kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “GS XJG”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tyverb on näidustatud rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 (ErbB2) üleekspressioon; • kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks pärast eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja taksaanid ning ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1); • kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse metastaatilise haigusega patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva kasutamise ajal kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1). • kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptori suhtes positiivse metastaatilise haigusega postmenopausis naistel, kellel antud hetkel ei plaanita keemiaravi. Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi trastuzumabi või mõne aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Puuduvad andmed selle kombinatsiooni efektiivsuse kohta võrreldes trastuzumabi ja aromataasi inhibiitori kombinatsiooniga nendel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Tyverbiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemust omav arst. HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon. HER2-staatuse määramisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud meetodeid. 3 Annustamine _Tyverbi / kapetsitabiini kombinatsiooni annustamine _ Tyverbi soovitatav annus on 1250 mg (st Przeczytaj cały dokument