Tyverb

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lapatiniib

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01EH01

INN (International Name):

lapatinib

Terapeutisk gruppe:

Protein kinase inhibiitorid

Terapeutisk område:

Rinnanäärmed

Indikasjoner:

Tyverb on näidustatud ravi patsientidel, kellel on rinnavähk, kelle kasvajad overexpress HER2 (ErbB2):koos capecitabine patsientidel, kaugelearenenud või metastaatilise haiguse progresseerumise pärast eelnevat ravi, mis peab sisaldama anthracyclines ja taxanes ja ravi trastuzumab selles metastaatilise kehtestamine;koos trastuzumab patsientidel hormoon-retseptor negatiivne metastaatiline haigus, mis on jõudnud eelneval trastuzumab ravi või ravi kombinatsioonis keemiaravi;kombinatsioonis aromataasi inhibiitor post-menopausis naistel, kellel hormoon-retseptor-positiivse metastaatilise haiguse, ei ole praegu ette nähtud keemiaravi. Patsiendid registreerimise uuring ei olnud varem ravitud trastuzumab või aromataasi inhibiitor. Ei ole andmeid tõhususe kohta see kombinatsioon võrreldes trastuzumab kombinatsioonis aromataasi inhibiitor selle patsientide populatsiooni.

Produkt oppsummering:

Revision: 35

Autorisasjon status:

Volitatud

Autorisasjon dato:

2008-06-10

Informasjon til brukeren

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TYVERB 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lapatiniib (
_lapatinibum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist
3.
Kuidas Tyverbi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tyverbi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TYVERB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TYVERBI KASUTATAKSE TEATUD RINNAVÄHI TÜÜPIDE
(
_HER2 üleekspressiooniga rinnavähi_
) RAVIKS
, mis on
levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (
_kaugelearenenud_
või
_metastaatiline_
rinnavähk).
Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need
hävitada.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
Tyverbi määratakse
KOMBINATSIOONIS KAPETSITABIINIGA
patsientidele, kes on varem saanud ravi
kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu. Metastaatilise
rinnavähi eelnev ravi peab olema
sisaldanud trastuzumabi.
Tyverbi määratakse
KOMBINATSIOONIS TRASTUZUMABIGA
patsientidele, kellel on
hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem
saanud muud ravi
kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.
Tyverbi määratakse
KOMBINATSIOONIS MÕNE AROMATAASI INHIBIITORIGA
patsientidele, kellel on
hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on
hormoonide olemasolu korral
tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita.
Informatsio

Preparatomtale

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tyverb 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
lapatiniibditosilaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg
lapatiniibiga (
_lapatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on pressitud
“GS XJG”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tyverb on näidustatud rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle kasvajal esineb HER2 (ErbB2)
üleekspressioon;
•
kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise
rinnavähi raviks pärast
eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja
taksaanid ning ravi
trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1);
•
kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse
metastaatilise haigusega
patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva
kasutamise ajal
kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1).
•
kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptori
suhtes positiivse
metastaatilise haigusega postmenopausis naistel, kellel antud hetkel
ei plaanita keemiaravi.
Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi
trastuzumabi või mõne
aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Puuduvad andmed
selle kombinatsiooni
efektiivsuse kohta võrreldes trastuzumabi ja aromataasi inhibiitori
kombinatsiooniga nendel
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Tyverbiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite
kasutamiskogemust omav arst.
HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või
IHC2+ koos geeni
amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon. HER2-staatuse
määramisel tuleb kasutada täpseid
ja valideeritud meetodeid.
3
Annustamine
_Tyverbi / kapetsitabiini kombinatsiooni annustamine _
Tyverbi soovitatav annus on 1250 mg (st