Tysabri

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tysabri
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tysabri
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Selektywny środek immunosupresyjny
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Tysabri określono jako jednego choroba modyfikuje terapii u dorosłych z wysoce aktywnym relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów: u pacjentów z bardzo aktywny aktywności choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje terapia (UHF) (wyjątki i informacje o wymywanie okresów patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1), lub u pacjentów z szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost T2 porażki obciążenie w porównaniu z poprzednią ostatnich MRI.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000603
  • Data autoryzacji:
  • 27-06-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000603
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202281/2017

EMEA/H/C/000603

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tysabri

natalizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tysabri. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tysabri należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tysabri i w jakim celu się go stosuje?

Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), u

których nie wystąpiła odpowiedź na inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo choroba szybko

się nasila.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie

osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.

Tysabri stosuje się w typie SM określanym jako postać nawracająco-ustępująca, gdy u pacjenta

występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy bez występowania objawów (remisje).

Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.

Jak stosować produkt Tysabri?

Leczenie produktem Tysabri powinien rozpoczynać i stale nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu

chorób układu nerwowego, który ma dostęp do urządzenia obrazującego metodą rezonansu

magnetycznego (MRI). Urządzenie obrazujące pozwoli lekarzowi sprawdzić zmiany w mózgu lub w

Tysabri

EMA/202281/2017

Strona 2/3

rdzeniu kręgowym związane z SM lub z zakażeniem mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią

wieloogniskową (PML), które jest kojarzone z lekiem Tysabri i innymi lekami przeciw SM.

Lek Tysabri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na trzy

tygodnie. Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować

podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu. Jeżeli po sześciu miesiącach

nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Tysabri?

Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z

białkiem o nazwie „integryna α4β1” znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział

w procesie zapalnym. Uważa się, że natalizumab, przyłączając się do integryny, uniemożliwia białym

krwinkom przechodzenie z krwi do tkanki mózgu. Powoduje to zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego

oraz uszkodzenia nerwów spowodowanego przez SM.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tysabri zaobserwowano w

badaniach?

Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone

za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).

W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u

pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z

pacjentami otrzymującymi placebo. Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o

42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.

W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a,

było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę

nawrotów.

W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99

do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju

leczenia modyfikującego chorobę). Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tysabri?

Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML. PML jest bardzo ciężkim

stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu. Ryzyko wystąpienia PML

jest tym wyższe, im dłużej pacjent przyjmuje lek Tysabri, zwłaszcza u osób leczonych przez ponad dwa

lata. Ryzyko wystąpienia PML jest także wyższe u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia

produktem Tysabri przyjmowali leki immunosupresyjne, lub jeśli u pacjenta występują przeciwciała

przeciwko wirusowi wywołującemu PML. W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia

aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w

badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie

górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy,

wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tysabri znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tysabri

EMA/202281/2017

Strona 3/3

U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko

natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.

Leku Tysabri nie wolno stosować u pacjentów z PML ani u pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko

zakażeń, w tym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Leku Tysabri nie wolno podawać

w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby ani pacjentom z nowotworami (z

wyjątkiem raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tysabri?

W badaniach wykazano skuteczność leku Tysabri w nawracająco-ustępującym SM. Komitet stwierdził

jednak, że ze względu na ryzyko związane bezpieczeństwem lek powinien być stosowany wyłącznie u

pacjentów, którzy naprawdę potrzebują tego leku, ponieważ nie wystąpiła u nich odpowiedź na co

najmniej jedną inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo ponieważ ich choroba szybko się

nasila.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego

dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tysabri?

Firma, która wprowadza lek Tysabri do obrotu, określi środki mające na celu dalsze zwiększenie

zakresu monitorowania pacjentów w każdym państwie członkowskim, takie jak rejestry i badania z

udziałem pacjentów przyjmujących lek Tysabri. Firma przekaże również wszystkim lekarzom, którzy

przepisują lek Tysabri, pakiet edukacyjny zawierający informacje o bezpieczeństwie leku Tysabri, w

tym informacje o tym, którzy pacjenci są objęci wysokim, a którzy niskim ryzykiem PLM. Pacjenci

powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez

ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6

miesięcy po zakończeniu leczenia. Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach

związanych z tym lekiem dla pacjentów.

Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą

najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Pacjenci powinni uważnie

przeczytać tę kartę i zachować ją. Pacjenci powinni pokazać tę kartę swoim partnerom lub opiekunom,

jak i innym leczącym ich lekarzom, aby zapoznali się oni z jej treścią.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tysabri w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tysabri

W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tysabri należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

natalizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem

stosowania leku TYSABRI (wymowa ang.: Tai-SA-bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.

Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać. Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały

okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż

działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI

Jak stosować lek TYSABRI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TYSABRI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem

monoklonalnym. Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co

uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.

Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane powoduje stan

zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Lek TYSABRI powstrzymuje przenikanie do

mózgu komórek wywołujących proces zapalny. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez

stwardnienie rozsiane.

Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów. U chorego mogą wystąpić

niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.

Objawy mogą obejmować

problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy

z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy

z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry

lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni. Pojawienie się objawów

nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem). Wystąpienie nawrotu może wiązać

się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów

przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).

W badaniach klinicznych

lek TYSABRI zmniejszał o około połowę postęp zmian powodujących

upośledzenie sprawności występujących w stwardnieniu rozsianym; zmniejszał również liczbę ataków

stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. Otrzymując lek TYSABRI można nie odczuwać żadnej

poprawy, jednak lek TYSABRI może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych

korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie stosować leku TYSABRI:

Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML

jest rzadkim zakażeniem mózgu.

Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane

chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w

przeszłości).

Jeśli pacjent stosuje leki hamujące lub zmieniające czynność układu odpornościowego, w tym

inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować tych leków

w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).

Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry,

zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.

Zakażenia

Należy

niezwłocznie

poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek zakażenie lub pacjent

podejrzewa taką ewentualność (patrz działania niepożądane). Niektóre zakażenia, inne niż PML

wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.

Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa

leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI. PML może prowadzić do ciężkiej

niesprawności, a nawet zgonu.

Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie

lub zaburzenia widzenia). Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia

jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy

po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami. Mogą pojawić się objawy,

których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki

pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć

PML. Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu

leczenia.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.

Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

PML wiąże się z niekontrolowanym namnażaniem się wirusa JC w mózgu, natomiast przyczyna tego

stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem TYSABRI jest nieznana. Wirus JC powoduje także

stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, JCV GCN)

i występował u niektórych pacjentów leczonych lekiem TYSABRI. Objawy JCV GCN są podobne do

objawów PML. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale

zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.

Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem

TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC. Obecność tych przeciwciał

świadczy o zakażeniu wirusem JC. Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby

sprawdzić, czy coś się nie zmieniło.

Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:

Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.

Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.

Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny. Leki te osłabiają

aktywność układu odpornościowego organizmu.

Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo

wystąpienia PML jest większe.

U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek

TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko

wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.

W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania

celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:

u pacjenta nie występują przeciwciała przeciwko wirusowi JC LUB

jeżeli pacjent był leczony przez ponad 2 lata i ma niższy poziom przeciwciał przeciwko

wirusowi JC.

Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem

należy omówić z lekarzem, czy TYSABRI jest najbardziej odpowiednią metodą leczenia

pacjenta.

U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół

rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju

pacjenta. IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.

Reakcje alergiczne

U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na lek TYSABRI. Lekarz skontroluje, czy u pacjenta

wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.

Czy lek TYSABRI działa u każdego pacjenta?

U niektórych pacjentów, po pewnym czasie stosowania leku TYSABRI, naturalne siły obronne

organizmu mogą powstrzymać prawidłowe działanie leku (organizm produkuje przeciwciała

przeciwko lekowi TYSABRI). Na podstawie badania krwi lekarz oceni, czy lek TYSABRI działa

prawidłowo u danego pacjenta i, w razie konieczności, podejmie decyzję o przerwaniu stosowania

leku TYSABRI.

Lek TYSABRI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno

stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki

wpływające na działanie układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie

stosować leku TYSABRI u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia

z lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia

w ciążę lub planowaniu ciąży.

Podczas stosowania leku TYSABRI

nie wolno

karmić piersią. Należy omówić z lekarzem

kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym

działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek TYSABRI zawiera sód

Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu do użycia ten

produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Informację tę

powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.

3.

Jak stosować lek TYSABRI

Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym

bezpośrednio lekiem TYSABRI, jeśli nie występują objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim

leczeniem. Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić

obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC. W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków

stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby

mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.

Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane. Jeśli

pacjent był uprzednio leczony alemtuzumabem, podjęcie decyzji o zmianie leczenia na lek TYSABRI

wymaga dokładnej oceny pacjenta i zebrania wywiadu lekarskiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.

Przed podaniem lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony. Podaje się go w kroplówce do żyły

(w infuzji dożylnej), zwykle w ramię. Podanie trwa około 1 godzinę.

Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są

podane na końcu tej ulotki.

Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.

Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych

miesięcy leczenia. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a

następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo

wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku TYSABRI

W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin

jej podania. Następnie można w dalszym ciągu kontynuować dawkowanie leku TYSABRI co

4 tygodnie.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy

zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia

którejkolwiek z poniższych dolegliwości:

Do objawów ciężkich zakażeń należą:

niewyjaśniona gorączka

ciężka biegunka

zadyszka

przedłużające się zawroty głowy

ból głowy

utrata masy ciała

apatia

zaburzenia widzenia

ból lub zaczerwienienie oka (oczu)

Do zespołu objawów wywoływanych przez poważne zakażenie mózgu należą:

Zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności,

napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna

wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).

Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon

(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji:

swędząca wysypka (pokrzywka)

obrzęk twarzy, warg lub języka

trudności w oddychaniu

ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,

mierząc ciśnienie krwi pacjenta).

Objawy zaburzenia czynności wątroby:

zażółcenie skóry lub białkówki oczu

ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu.

Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:

Częste działania niepożądane,

które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:

zakażenie dróg moczowych

ból gardła i katar

dreszcze

swędząca wysypka

ból głowy

zawroty głowy

nudności

wymioty

ból stawów

gorączka

znużenie

Niezbyt częste działania niepożądane

, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Rzadkie działania niepożądane

, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:

nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)

ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się

bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi

zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TYSABRI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta:

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku. Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio

po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać

w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany

zabarwienia płynu w fiolce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TYSABRI

Substancją czynną leku jest natalizumab. Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg

natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny

Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny

Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek TYSABRI zawiera sód”)

Polisorbat 80 (E433)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie

TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą. Każde tekturowe pudełko zawiera

jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z lekiem TYSABRI, czy płyn nie zawiera

cząstek stałych. Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce nie

jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI

do infuzji dożylnej (iv.) należy używać

aseptycznej techniki. Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki. Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez

środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do

infuzji.

Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI

w celu całkowitego wymieszania zawartości. Nie wstrząsać.

Leku TYSABRI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.

Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych

lub zmiany zabarwienia. Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki

stałe.

Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu 8 godzin

od rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze

C - 8

C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury

pokojowej.

Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około

2 ml/minutę.

Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w

sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6-8-2018

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Active substance: Natalizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5390 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/603/T/110

Europe -DG Health and Food Safety