Tysabri

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

natalizumab

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AA23

INN (International Name):

natalizumab

Therapeutic group:

Selektywne leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Stwardnienie rozsiane

Therapeutic indications:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TYSABRI 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
natalizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed rozpoczęciem i
podczas leczenia lekiem Tysabri.
-
Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby
w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać. Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę
ostrzegawczą pacjenta przez cały
okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
tego leku, gdyż działania
niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
CO TO JEST LEK TYSABRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TYSABRI
3.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK TYSABRI
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TYSABRI
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK TYSABRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Zawiera on substancję czynną
natalizumab. Jest ona nazywana
_przeciwciałem monoklonalnym_
.
SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe.
Zapalenie powstaje, kiedy
krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek
powstrzymuje przenikanie krwinek
białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez
stwardnienie rozsiane.
OBJAWY STWARDNIENIA ROZSIANEGO
Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych
pacjentów, u jednych mogą wy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tysabri 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór do infuzji zawiera około
2,6 mg/ml natalizumabu.
Natalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko
integrynie α4
wytwarzanym w mysich liniach komórkowych metodą rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu (więcej
informacji, patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tysabri jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (ang.
_relapsing _
_remitting multiple sclerosis_
, RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
•
Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu
leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (ang.
_disease modifying therapy_
,
DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w
leczeniu, mających na celu
eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
lub
•
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką RRMS, definiowaną
jako 2 lub więcej rzutów
powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej
zmian ulegających
wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (ang.
_Magnetic Resonance Imaging_
, MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w
porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą
lekarzy mających doświadcze