Tygacil
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2015
Składnik aktywny:
Eliminálódik
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J01AA12
INN (International Nazwa):
tigecycline
Grupa terapeutyczna:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Dziedzina terapeutyczna:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Wskazania:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek. megfelelő használata az antibakteriális szerek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
25
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TYGACIL 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tigeciklin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tygacil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYGACIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy
fejti ki hatását, hogy leállítja a
fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött
gyermekének a Tygacil-t, mert a következő
súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes
lefolyású fertőzése, kivéve a
cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák Önnél, amikor
kezelőorvosa szerint egyéb
antibiotikumok nem megfelelőek.
2.
TUDNIVALÓK A TYGACIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TYGACIL-T
ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 ml-es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz. A
feloldást követően 1 ml 10 mg
tigeciklint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Narancssárga pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tygacil felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az
alábbi fertőzések kezelésére javallott
(lásd 4.4 és 5.1 pont):
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI), kivéve a
diabéteszes lábfertőzéseket (lásd
4.4 pont);
szövődményes intraabdominális infekciók (cIAI).
A Tygacil csak azokban az esetekben alkalmazható, amikor egyéb
antibiotikum-kezelések nem
megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott kezdő dózis 100 mg, amit 5 -14 napon keresztül 12
óránként 50 mg dózis követ.
_Gyermekek és serdülők (8–17 évesek)_
8–12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként
intravénásan, a maximálisan adható dózis:
50 mg 12 óránként, 5–14 napon át.
12–<18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14
napon át.
A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, helye és a beteg
klinikai válaszreakciója határozza meg.
_Idősek_
Idős betegeknél nincs szükség dózis módosításra (lásd 5.2
pont).
_Májkárosodás_
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és
Child-Pugh B stádium) szenvedő
betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
3
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél (beleértve a
gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin dózisát 50%-kal
csökkenteni kell. A felnőttek dózisát
12 óránként 25 mg-ra kell
Przeczytaj cały dokument
