Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi jest wskazany u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS D).
Revision: 6
Wycofane
2016-09-19
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRUBERZI 75 MG, TABLETKI POWLEKANE Eluksadolina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3. Jak przyjmować lek Truberzi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Truberzi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRUBERZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u dorosłych. Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit. Głównymi objawami zespołu jelita drażliwego z biegunką są: - ból brzucha - uczucie niewygody w obrębie brzucha - biegunka - nagłe parcie na stolec. Lek Truberzi działa na powierzchni jelit, przy Przeczytaj cały dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Truberzi 75 mg, tabletki powlekane. Truberzi 100 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Truberzi 75 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg eluksadoliny. Truberzi 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg eluksadoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Truberzi 75 mg, tabletki powlekane Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75“. Truberzi 100 mg, tabletki powlekane Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100“. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. _irritable bowel syndrome with diarrhoea,_ _IBS-D_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego. Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę). W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę), dawkę można zmniejszyć do 150 mg na dobę (jedna tabletka Przeczytaj cały dokument