Truberzi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Truberzi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Truberzi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwbiegunkowe, jelitowe środki przeciwzapalne / przeciwinfekcyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Jelita Drażliwego, Biegunka
  • Wskazania:
  • Truberzi jest wskazany u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS D).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004098
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004098
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Truberzi

eluksadolina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Truberzi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny. Jest stosowany w leczeniu pacjentów

dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką. Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym

zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem

dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.

Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.

Jak stosować produkt Truberzi?

Lek Truberzi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest dostępny w postaci tabletek zawierających

75 mg i 100 mg eluksadoliny. Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z

posiłkiem dwa razy na dobę – rano i wieczorem. U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania

niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.

Jak działa produkt Truberzi?

Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego. Oznacza to, że

eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Strona 2/3

fale skurczów w układzie trawiennym. Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania

pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.

Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania

ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w

badaniach?

Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z

zespołem jelita drażliwego z biegunką. W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie

obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u

nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką. Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie

natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.

W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących

Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów

przyjmujących placebo. W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382)

pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród

382) u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej

niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha. Poważne działania niepożądane

obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem

zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego). Pełny wykaz działań

niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem

trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w

nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują

zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom

cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita. Leku Truberzi nie wolno podawać

pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak

cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita

drażliwego z biegunką. Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego

i w większości były łagodne. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Truberzi?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Truberzi.

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Truberzi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Truberzi 75 mg, tabletki powlekane

Eluksadolina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi

Jak przyjmować lek Truberzi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Truberzi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje

Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest stosowany w leczeniu zespołu jelita

drażliwego z biegunką u dorosłych.

Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit. Głównymi objawami

zespołu jelita drażliwego z biegunką są:

ból brzucha

uczucie niewygody w obrębie brzucha

biegunka

nagłe parcie na stolec.

Lek Truberzi działa na powierzchni jelit, przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i

niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi

Kiedy nie przyjmować leku Truberzi:

jeśli pacjent ma uczulenie

na eluksadolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma lub miał zapalenie trzustki;

jeśli pacjent nie ma pęcherzyka żółciowego od urodzenia lub jeśli pęcherzyk żółciowy został

usunięty chirurgicznie;

jeśli pacjent nadużywa lub nadużywał alkohol, jest uzależniony od alkoholu, lub jeśli spożywa

alkohol;

jeśli pacjent ma lub miał jakąkolwiek

niedrożność pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych lub

trzustki (np. z powodu kamieni żółciowych, guza lub uchyłka dwunastnicy);

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności lub zaburzenia czynności zwieracza Oddiego

(małego okrągłego mięśnia w górnej części brzucha, który kontroluje przepływ żółci i soków

trzustkowych do jelita cienkiego);

jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia

lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu

jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami -ang.

IBS with

constipation

, IBS-C);

jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit

;

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane

inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna)

.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewny, czy występują u niego

którekolwiek z wymienionych objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli

podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów:

nowy lub nasilający się ból brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów;

ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi. Pacjent

może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod

żebrami. Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;

objawy te występują niezbyt często i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg

żółciowych (tzn. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego);

ryzyko choroby trzustki lub dróg żółciowych może być większe, jeśli pacjent spożywa

nadmierne ilości alkoholu;

skurcz zwieracza Oddiego ustępuje zazwyczaj po przerwaniu stosowania leku

Truberzi.

zaparcie trwające dłużej niż 4 dni.

Należy powiedzieć lekarzowi:

ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, np. zawroty głowy i senność.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w

grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych

dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Truberzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli

pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia. Należy unikać

stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np.

fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między

innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- cyklosporynę (lek immunosupresyjny zmniejszający zapalenie);

- gemfibrozil (zmniejsza stężenie lipidów);

- atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w

leczeniu HIV);

- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.

Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania

chorobom sercowo-naczyniowym);

- walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).

Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- erytromycynę (stosowana w leczeniu infekcji);

- midazolam (lek stosowany do sedacji, np. podczas zabiegów endoskopowych);

- nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia);

- alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu);

- dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny);

- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

- chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);

- sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania układu

odpornościowego).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Truberzi. W p r z y p a d k u wą t p l i w o ś c i ,

n a l e ż y s p r a wd z i ć t o z l e ka r z e m l u b f a r ma c e u t ą .

Ciąża i karmienie piersią

Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w

ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Truberzi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy

obsługiwania urządzeń lub maszyn. Podczas stosowania leku Truberzi mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów czy obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas

przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

3.

Jak przyjmować lek Truberzi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to zazwyczaj jedna tabletka 100 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w

przypadku pacjentów:

- w wieku 65 lat lub starszych;

- którzy nie tolerują dawki 100 mg.

Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truberzi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Truberzi, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Truberzi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.

Przerwanie przyjmowania leku Truberzi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem,

gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli

podczas stosowania leku Truberzi wystąpi u pacjenta nowy lub nasilający się ból w obrębie brzucha, z

nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów.

Objawy te występują niezbyt często (mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych

(np. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

zawroty głowy;

senność;

zaparcie;

nudności;

ból brzucha;

wymioty;

gazy (wzdęcia);

uczucie rozdęcia brzucha;

zgaga lub refluks kwasu żołądkowego;

wysypka;

nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Truberzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Truberzi

Substancją czynną leku jest eluksadolina. Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka

koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu

stearynian (E572).

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350

(E1521); talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75“.

Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al. Lek Truberzi jest dostępny w

opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych

zawierających 168 tabletek powlekanych – 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

Wytwórca

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczego

łowych informacji nalez

y zwro

się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Truberzi 100 mg, tabletki powlekane

Eluksadolina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi

Jak przyjmować lek Truberzi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Truberzi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje

Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest stosowany w leczeniu zespołu jelita

drażliwego z biegunką u dorosłych.

Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit. Głównymi objawami

zespołu jelita drażliwego z biegunką są:

ból brzucha

uczucie niewygody w obrębie brzucha

biegunka

nagłe parcie na stolec.

Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i

niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi

Kiedy nie przyjmować leku Truberzi:

jeśli pacjent ma uczulenie na eluksadolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma lub miał zapalenie trzustki;

jeśli pacjent nie ma pęcherzyka żółciowego od urodzenia lub jeśli pęcherzyk żółciowy został

usunięty chirurgicznie;

jeśli pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu, jest uzależniony od alkoholu, lub jeśli spożywa

alkohol;

jeśli pacjent ma lub miał jakąkolwiek niedrożność pęcherzyka

żółciowego, dróg żółciowych lub

trzustki (np. z powodu kamieni żółciowych, guza lub uchyłka dwunastnicy);

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności lub zaburzenia czynności zwieracza Oddiego

(małego okrągłego mięśnia w górnej części brzucha, który kontroluje przepływ żółci i soków

trzustkowych do jelita cienkiego);

jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia

lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu

jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami);

jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit;

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane

inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna)

.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewny, czy występują u niego

którekolwiek z wymienionych objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli

podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów:

nowy lub nasilający się ból brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów;

ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi. Pacjent

może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod

żebrami. Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;

objawy te występują niezbyt często i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg

żółciowych (tzn. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego);

ryzyko wystąpienia choroby trzustki lub dróg żółciowych może być wyższe, jeśli

pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu,

skurcz zwieracza Oddiego ustępuje zazwyczaj po przerwaniu stosowania leku

Truberzi.

zaparcie trwające dłużej niż 4 dni.

Należy powiedzieć lekarzowi:

- ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);

- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, np. zawroty głowy i senność.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w

grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych

dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Truberzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli

pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia. Należy unikać

stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np.

fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między

innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- cyklosporynę (lek immunosupresyjny zmniejszający zapalenie);

- gemfibrozil (zmniejsza stężenie lipidów);

- atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w

leczeniu HIV);

- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.

Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania

chorobom sercowo-naczyniowym);

- walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).

Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi. Do tych leków zaliczamy:

- erytromycynę (stosowana w leczeniu infekcji);

- midazolam (lek stosowany do sedacji, np. podczas zabiegów endoskopowych);

- nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia);

- alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu);

- dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny);

- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

- chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);

- sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania układu

odpornościowego).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Truberzi. W p r z y p a d k u wą t p l i w o ś c i ,

n a l e ż y s p r a wd z i ć t o z l e ka r z e m l u b f a r ma c e u t ą .

Ciąża i karmienie piersią

Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w

ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Truberzi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy

obsługiwania urządzeń lub maszyn. Podczas stosowania leku Truberzi mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów czy obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas

przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

3.

Jak przyjmować lek Truberzi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truberzi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Truberzi, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Truberzi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.

Przerwanie przyjmowania leku Truberzi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem,

gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli

podczas stosowania leku Truberzi wystąpi u pacjenta nowy lub nasilający się ból w obrębie brzucha, z

nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów.

Objawy te występują niezbyt często (mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych

(np. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

zawroty głowy;

senność;

zaparcie;

nudności;

ból brzucha;

wymioty;

gazy (wzdęcia);

uczucie rozdęcia brzucha;

zgaga lub refluks kwasu żołądkowego;

wysypka;

nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Truberzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Truberzi

Substancją czynną leku jest eluksadolina. Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka

koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu

stearynian (E572).

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350

(E1521); talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to różowo-pomarańczowe do brzoskwiniowych tabletki w kształcie

zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100“.

Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al. Lek Truberzi jest dostępny w

opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych

zawierających 168 tabletek powlekanych – 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlandia

Wytwórca

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczego

łowych informacji nalez

y zwro

się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.