Trocoxil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trocoxil
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trocoxil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • Do leczenia bólu i stanów zapalnych związanych ze zwyrodnieniową chorobą stawów u psów w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie ciągłe przekraczające jeden miesiąc.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000132
  • Data autoryzacji:
  • 09-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000132
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

TROCOXIL

Mawakoksyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Trocoxil?

Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu

przeciwzapalnym. Występuje w postaci trójkątnych tabletek do żucia w pięciu różnych dawkach (6, 20,

30, 75 i 95 mg).

W jakim celu stosuje się lek Trocoxil?

Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami

zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co

najmniej 1 roku życia. Jest stosowany w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające

okres 1 miesiąca.

Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie

głównego posiłku psa. Pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku należy zachować odstęp dwutygodniowy,

a następnie kolejne dawki podaje się raz w miesiącu. Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6,5

miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia. Szczegółowe informacje

zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Trocoxil?

Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2). Enzym ten

bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w

powstawaniu bólu i zapalenia. Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i

zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.

Jak badano lek Trocoxil?

Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w

różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne”).

Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów

przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Lek porównywano z karprofenem (innym

NLPZ) przez okres do 6,5 miesiąca i oceniano również długoterminowe efekty leczenia. Do badania

włączono psy obu płci i różnych ras. Wykazano poprawę w skali oceny kulenia u psów z ustaloną

chorobą zwyrodnieniową stawów. Produkt okazał się porównywalny z produktem referencyjnym

(karprofenem).

Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?

Preparat Trocoxil tabletki dla psów doprowadził do zmniejszenia bólu i zapalenia. Podawanie produktu

zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5

miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu)

i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów. Współpraca podczas leczenia

była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz

w miesiącu, a nie codziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trocoxil?

Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych

leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia

(brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych. Gdy u psa zaobserwuje się

takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w

przypadku przedawkowania NLPZ. Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku

życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg. Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami

żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.

Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas

ciąży, porodu lub laktacji. Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na

mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Lek nie powinien być stosowany z

glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia,

tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra. Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ

powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.

Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil. Po podaniu tabletki należy umyć

ręce.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Strona 2/3

W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub

etykietę leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami

zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres

1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu. Stosunek

korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:

W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Trocoxil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat statusu produktu (recepty)

znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA:

Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

WŁOCHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Mawakoksyb

6 mg

Mawakoksyb

20 mg

Mawakoksyb

30 mg

Mawakoksyb

75 mg

Mawakoksyb

95 mg

Tabletki zawierają także następujące składniki

Sacharoza

Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna

Sztuczny sproszkowany aromat wołowy

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona

jest gładka.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Trocoxil tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone do leczenie bólu i stanów zapalnych

związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe

leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.

Trocoxil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

które stosowane są do zwalczania bólu i procesów zapalnych.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg

Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia.

Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.

Nie stosować w przypadku upośledzonej funkcji nerek lub wątroby.

Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia

Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonamidy.

Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ).

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, hipowolemicznych i z hipotensją, ponieważ wzrasta

potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na nerki.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻADANE

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka były

powszechnie zgłaszane. Utrata apetytu, krwawa biegunka oraz smoliste stolce były zgłaszane

sporadycznie. W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki owrzodzeń w obrębie układu

pokarmowego. Apatia, pogorszenie nerkowych parametrów biochemicznych oraz zaburzona czynność

nerek były zgłaszane sporadycznie. W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być

śmiertelne.

Jeśli, po podaniu produktu Trocoxil, wystąpią działania niepożądane , nie należy podawać kolejnych

tabletek i należy zastosować terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego

przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zwrócić szczególną uwagę na

zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.

U zwierząt, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub ze strony

nerek, koniecznym może być podanie produktów działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz

parenteralne zastosowanie odpowiednich płynów.

Należy pamiętać, że Trocoxil ma przedłużony efekt działania (do 2 miesięcy po podaniu drugiej i

kolejnych dawek). Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie okresu działania

produktu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce

informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza

weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Stosować dawkę przepisaną przez lekarza weterynarii. Dawka produktu Trocoxil, tabletki do żucia

wynosi 2 mg/kg masy ciała (patrz poniższa tabela).

NIE JEST TO LEK DO CODZIENNEGO PODAWANIA.

Podanie produktu należy powtórzyć po 14 dniach, następnie odstępy w podawaniu kolejnych dawek

wynoszą jeden miesiąc. Cykl leczenia Trocoxilem nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6,5

miesiąca).

Masa ciała

(kg)

Liczba i moc tabletek, jakie należy podać

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Trocoxil powinien zostać podany bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku zwierzęcia.

Należy zapewnić, że tabletka została połknięta.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku tekturowym i na blistrze po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Ostrzeżenia dla właściciela zwierzęcia

Przed zastosowaniem produktu Trocoxil oraz w trakcie leczenia tym produktem, lekarz weterynarii

przebada psa pod kątem problemów z nerkami i wątrobą oraz schorzeń jelit.

Trocoxil nie powinien być stosowany u zwierząt odwodnionych.

Jeśli zwierzę wymaga postępowania chirurgicznego, poinformuj chirurga, że zwierzę przyjmuje Trocoxil.

Nie podawać innych NLPZ i glikokortykoidami jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca od ostatniego

podania Trocoxilu.

Trocoxil posiada wydłużony efekt działania (do 2 miesięcy po podaniu drugiej i kolejnych dawek).

Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie okresu działania preparatu.

Jeśli wystąpią niepożądane reakcje na podanie produktu Trocoxil, należy zaprzestać podawania

produktu i natychmiast zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

Nie podawać Trocoxilu u zwierząt w ciąży, w okresie laktacji i zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.

Nie przekraczać dawek przepisanych przez lekarza weterynarii.

W sytuacji przypadkowego podania preparatu samemu sobie, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne, należy unikać kontaktu z

produktem leczniczym weterynaryjnym.

Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci, a w wyniku przedłużonego efektu

farmakologicznego można obserwować np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W celu uniknięcia

przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać natychmiast po wyjęciu z opakowania.

Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie podawania produktu. Należy umyć ręce po zastosowaniu

produktu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego o produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie blistrowe zawierające 2 tabletki tej samej mocy, każda tabletka zawiera 6 mg, 20 mg, 30

mg, 75 mg lub 95 mg mawakoksybu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety