Trizivir
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
abacavir (como sulfato), lamivudina, zidovudina
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR04
INN (International Nazwa):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Trizivir está indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos. Esta combinação fixa substitui os três componentes (abacavir, lamivudina e zidovudina) utilizados separadamente em doses semelhantes. É recomendado que o tratamento seja iniciado com abacavir, lamivudina e zidovudina separadamente para as primeiras seis a oito semanas. A escolha desta combinação fixa deve ser baseada não apenas no potencial de adesão critérios, mas, principalmente, na expectativa de eficácia e riscos relacionados com os três análogos de nucleosídeos. A demonstração do benefício de Trizivir é baseada principalmente em resultados de estudos realizados no tratamento de pacientes sadios ou moderadamente anti-retroviral experientes pacientes com não-avançado da doença. Em pacientes com carga viral elevada (>100.000 cópias/ml) escolha da terapia de necessidades especiais consideração. No geral, a supressão virológica com este triplo análogos de regime poderia ser inferior ao obtido com outras multitherapies, nomeadamente, incluindo inibidores de protease ou não-nucleosídeos reversa, os inibidores da transcriptase, portanto, o uso de Trizivir só deve ser considerada em circunstâncias especiais (e. a co-infecção com tuberculose). Antes de iniciar o tratamento com abacavir, a triagem para o transporte de HLA-B*5701 alelo deve ser realizado em qualquer infectadas pelo HIV do paciente, independentemente da origem racial. A triagem também é recomendado antes de re-iniciação do abacavir em pacientes do desconhecido HLA-B*5701 estado que anteriormente tenham tolerado abacavir (veja 'gestão após uma interrupção de Trizivir terapia'). Abacavir não deve ser utilizado em pacientes portadores de HLA-B*5701 alelo, a menos que nenhuma outra opção terapêutica está disponível nestes pacientes, baseando-se no tratamento da história e do teste de resistência.
Podsumowanie produktu:
Revision: 43
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-12-27
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
_abacavir/lamivudina/zidovudina _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
SE TIVER QUAISQUER EFEITOS INDESEJÁVEIS, INCLUINDO POSSÍVEIS EFEITOS
INDESEJÁVEIS NÃO
INDICADOS NESTE FOLHETO, FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Ver secção 4.
IMPORTANTE - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
TRIZIVIR CONTÉM ABACAVIR
(que é também uma substância ativa em medicamentos como
KIVEXA,
TRIUMEQ
e
ZIAGEN
). Alguns doentes em tratamento com abacavir podem desenvolver REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE
(reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso
continuem a
tomar medicamentos que contenham abacavir.
É ESSENCIAL QUE LEIA ATENTAMENTE TODA A INFORMAÇÃO DO PAINEL
“REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE”
NA SECÇÃO 4 DESTE FOLHETO.
Inclui-se na embalagem de Trizivir um
CARTÃO DE ALERTA
para lembrar a si e aos profissionais de
saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir.
DEVE REMOVER ESTE CARTÃO E MANTÊ-LO
SEMPRE CONSIGO.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trizivir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Trizivir
3.
Como tomar Trizivir
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trizivir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIZIVIR E PARA QUE É UTILIZADO
TRIZIVIR É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS
DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA)
EM ADULTOS.
Trizivir contém 3 substâncias ativas, abacavir, lamivudina e
zidovudina. Todas estas substâncias
pertencem a um grupo de medicament
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir
(sob a forma de sulfato), 150 mg
de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 300 mg/150 mg/300 mg contém 2,7 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película azuis-esverdeados, oblongos e
gravados “GX LL1” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trizivir é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH) em
adultos (ver secções 4.4 e 5.1). Esta associação fixa substitui os
três componentes (abacavir,
lamivudina e zidovudina) utilizados separadamente em doses
semelhantes. Recomenda-se iniciar o
tratamento com abacavir, lamivudina e zidovudina em separado durante
as primeiras 6-8 semanas (ver
secção 4.4). Recomenda-se que a escolha desta associação fixa se
baseie não só nos potenciais
critérios de adesão à terapêutica, mas principalmente na eficácia
e risco esperados relativamente aos
três análogos de nucleósido.
A demonstração do benefício de Trizivir baseia-se principalmente
nos resultados de ensaios clínicos
efetuados em doentes sem terapêutica antirretrovírica prévia ou com
terapêutica prévia moderada e
infeção não avançada. A escolha da terapêutica deverá ser
cuidadosamente considerada em doentes
com carga vírica elevada (> 100.000 cópias/mL) (ver secção 5.1).
Globalmente, a supressão virológica com este regime nucleosídeo
triplo pode ser inferior à obtida com
outras terapêuticas múltiplas, especialmente as que contêm
inibidores da protease potenciados ou
inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos. Assim, a
utilização de Trizivir só deve ser
considerada em circu
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