Trizivir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Trizivir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Trizivir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Trizivir jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych. Ta stała kombinacja zastępuje trzy składniki (абакавир, lamiwudyny i zydowudyny), stosowanych oddzielnie, w podobnych dawkach. Zaleca się, aby leczenie zaczęło się od абакавир, lamiwudyny i zydowudyny oddzielnie dla pierwszych sześciu-ośmiu tygodni. Wybór tej połączenie stałe powinny opierać się nie tylko na potencjalnych kryteriów przystąpienia, ale głównie na oczekiwanej efektywności i ryzyka związanego z trzech нуклеозидных analogów. Demonstracja na rzecz Тризивир opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych w naiwnych pacjentów lub umiarkowanie antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z postępującą chorobą. U pacjentów z wysokiej wiremii (>100 000 kopii/ml) wybór terapii powinien szczególną uwagę. W ogóle, Вирусологический walce z tej potrójnej nucleoside trybu może być gorsze od tych, które zostały uzyskane z innymi multitherapies szczególności, w tym wzmocnionych inhibitorów proteazy lub in
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000338
  • Data autoryzacji:
  • 27-12-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000338
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trizivir

abakawir, lamiwudyna i zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Trizivir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Trizivir?

Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę. Lek

jest dostępny w postaci tabletek (300 mg/150 mg/300 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Trizivir?

Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia

odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek Trizivir stosuje się

w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna),

przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku. Przed zmianą

dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje

czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni. Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze

powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta,

oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.

U pacjentów o wysokim poziomie HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml) należy szczególnie rozważyć

wybór terapii.

W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir

może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z

zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w

reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Trizivir

EMA/274466/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Trizivir?

Leczenie produktem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wirusem HIV.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność

genu o nazwie HLA-B (typ 5701). Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone

ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Trizivir.

Zalecana dawka leku Trizivir to jedna tabletka dwa razy na dobę. Jeżeli pacjenci muszą przerwać

przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu

zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające

abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Trizivir?

Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna

i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Mają one podobne

działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy – enzymu produkowanego

przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się. Lek Trizivir

obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Trizivir nie leczy

zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz

rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: abakawir

dopuszczono do obrotu w 1999 r. jako Ziagen, lamiwudynę w 1996 r. jako Epivir, a zydowudyna jest

dostępna w UE od połowy lat 80. XX w.

Jak badano produkt Trizivir?

Nie przeprowadzono szczególnych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania tabletki złożonej. Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru,

lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem

Ziagen. Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w

stosunku do osobnych tabletek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem leku Ziagen wykazano, że połączenie

trzech wspomnianych substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne w zakresie utrzymania

niskiego miana wirusa, jak połączenie leków porównawczych. Tabletka złożona była wchłaniana przez

organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Trizivir

EMA/274466/2016

Strona 3/3

U pacjentów przyjmujących lek Trizivir występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne),

zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu. Ryzyko

nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701). Objawy niemal zawsze obejmują

gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują też nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, bóle mięśni, duszności (trudności

w oddychaniu), kaszel, letarg (brak energii) oraz złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia reakcji

nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ lek Trizivir zawiera

zydowudynę, nie wolno go stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (niski poziom rodzaju

białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Trizivir?

CHMP zwrócił uwagę, że zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek może pomóc pacjentom w

przestrzeganiu leczenia. Komitet uznał również, że korzyści wynikające z leczenia produktem Trizivir

wykazano głównie u pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie

otrzymywali żadnego leczenia zakażenia wirusem HIV i u których choroba była w niezaawansowanym

stadium. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trizivir przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Trizivir?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trizivir opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na

temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na

obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w

razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości. Pacjenci otrzymają także kartę

ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości

w przypadku stosowania leku.

Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:

W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trizivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg tabletki powlekane

abakawir / lamiwudyna / zydowudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Patrz punkt 4.

WAŻNE - reakcje nadwrażliwości

Trizivir zawiera abakawir

(który jest również substancją czynną takich leków jak

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu,

jeśli przyjmowanie leków

zawierających abakawir będzie kontynuowane.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zatytułowanych ‘Reakcje

nadwrażliwości’ zamieszczonych w ramce, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Trizivir znajduje się również

Karta Ostrzeżeń,

aby przypomnieć pacjentowi

i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.

Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić

przy sobie przez cały czas.

Spis treści ulotki

Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trizivir

Jak stosować Trizivir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Trizivir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje

Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych.

Trizivir zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV:

abakawir, lamiwudynę

i zydowudynę. Wszystkie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych nazwanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Trizivir pomaga kontrolować przebieg choroby. Trizivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia

wirusem HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga

to w zwiększeniu liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią

istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Reakcja na leczenie lekiem Trizivir jest różna u poszczególnych pacjentów. Skuteczność terapii

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trizivir

Kiedy nie stosować leku Trizivir

Jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość)

na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający

abakawir –

Kivexa, Triumeq

Ziagen

), lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

w punkcie 4,

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę nerek,

jeśli u pacjenta występuje

bardzo mała liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość)

bardzo mała liczba białych krwinek

(neutropenia)

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta,

należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trizivir

Niektórzy pacjenci stosujący Trizivir są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane. Należy

być świadomym tego dodatkowego ryzyka:

jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Trizivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed przyjęciem leku Trizivir należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić

wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz

punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie

4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia

zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca,

należy

poinformować lekarza prowadzącego

. Nie należy przerywać zażywania leku Trizivir, chyba

że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących Trizivir mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być

ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które

powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Trizivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir’ zawartą

w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Trizivir a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych

lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Trizivir, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie przyjmować następujących leków z lekiem Trizivir:

stawudyna lub emtrycytabina, stosowane w leczeniu

zakażeń

HIV,

inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażeń HIV

wirusowego zapalenia wątroby typu B,

rybawiryna

lub iniekcje z gancyklowiru, stosowane w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

duże dawki

ko-trymoksazolu,

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina, stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Jeśli pacjent jest leczony wyżej wymienionymi lekami

należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

lub nasilić już występujące.

Są to:

walproinian sodu, stosowany w leczeniu

padaczki,

interferon, stosowany w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

pirymetamina, stosowana w leczeniu

malarii

i innych zarażeń pasożytniczych,

dapson, stosowany w zapobieganiu

zapaleniu płuc

i w leczeniu zakażeń skóry,

flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych,

takich jak

drożdżyca,

pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak

zapalenie płuc wywołane przez

Pneumocystis jirovecii

(często nazywane PCP),

amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

probenecyd, stosowany w leczeniu

dny

oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie

z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich skuteczności,

metadon,

stosowany jako

substytut heroiny,

winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu

nowotworów

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków,

należy poinformować

o tym lekarza prowadzącego.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Trizivir.

Należą do nich:

klarytromycyna

, antybiotyk.

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny

przed zażyciem lub po zażyciu leku Trizivir.

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz

prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Trizivir.

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające

sorbitol lub inne alkohole cukrowe

(takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę.

Metadon i Trizivir

Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą

kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub jeśli planuje zajść w ciążę powinna porozmawiać

z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla pacjentki i jej dziecka

związanych z przyjmowaniem leku Trizivir podczas ciąży.

Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Trizivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Trizivir może również

przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna natychmiast poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Trizivir może powodować zawroty

głowy

i inne działania niepożądane zaburzające zdolność

koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować Trizivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Trizivir

bez porozumienia z lekarzem.

Jakie dawki należy stosować

Najczęściej stosowana dawka leku Trizivir u dorosłych, to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować regularnie, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Trizivir można przyjmować z posiłkiem

lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trizivir

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem

szpitalnym w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Trizivir

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie

jak przedtem. Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Trizivir, ponieważ nieregularne przyjmowanie może

zahamować działanie leku na zakażenie HIV i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Trizivir

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeżeli

sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku

Trizivir.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją

nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie przyjmować

ponownie leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Triumeq

lub Ziagen).

Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Trizivir, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Trizivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny.

Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania

jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Trizivir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia

HIV.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez Trizivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje

nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Trizivir

podczas leczenia mogą

wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną na drugiej stronie ulotki w punkcie ‘Inne

możliwe działania niepożądane leku Trizivir’.

Reakcje nadwrażliwości

Trizivir

zawiera

abakawir

(który jest również substancją czynną leków

Kivexa, Triumeq

Ziagen

Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te

reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego Trizivir może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,

która może zagrażać życiu,

jeśli przyjmowanie leku Trizivir będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany

HLA-B*5701

(jednakże nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje, możliwe jest wystąpienie

reakcji nadwrażliwości). Przed przepisaniem leku Trizivir pacjent powinien być zbadany czy ma ten

gen.

Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Trizivir.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego

HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:

gorączka

(wysoka temperatura) i

wysypka skórna

Innymi często obserwowanymi objawami są:

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy,

stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie

lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Trizivir, ale

najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli

1

wystąpi wysypka skórna LUB

2

wystąpią objawy z przynajmniej 2 z następujących grup:

gorączka,

duszność, ból gardła lub kaszel,

nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,

silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Trizivir.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Trizivir

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Trizivir z powodu reakcji nadwrażliwości już

NIGDY

NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Trizivir ani innego leku zawierającego abakawir

(Kivexa, Triumeq lub Ziagen)

, gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może zmniejszyć się

niebezpiecznie, co może doprowadzić do zgonu.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Trizivir z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie

z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz

sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest

możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie przyjmować ponownie leku Trizivir ani innego leku

zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).

Ważne jest, aby stosować się do tego

zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować

u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji

nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne

przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed

zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Trizivir, może poradzić, aby pierwszą

dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Trizivir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Trizivir, w celu

właściwego zniszczenia go.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Trizivir zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, która przypomina pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

reakcje nadwrażliwości,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

utrata apetytu,

zawroty głowy,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka skórna,

wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

mała liczba krwinek czerwonych (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych (

neutropenia

lub leukopenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zwiększenie we krwi stężenia

bilirubiny

(substancja wytwarzana w wątrobie), mogące

spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

uczucie duszności,

wiatry (

wzdęcie

świąd,

osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia

(trombocytopenia)

lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

(pancytopenia)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie

wątroby, zapalenie wątroby,

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi;

patrz następny punkt

‘Inne możliwe

działania niepożądane leku Trizivir’

zapalenie trzustki,

ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego

(kardiomiopatia)

drgawki (napady padaczkowe),

uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,

niestrawność, zaburzenia smaku,

zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,

objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,

uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,

uczucie osłabienia kończyn,

rozpad tkanki mięśniowej,

drętwienia,

częste oddawanie moczu,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (

czysta aplazja

czerwonokrwinkowa

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

wysypka skórna, mogąca przyjmować postać pęcherzyków, wyglądających jak małe tarczki

(ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na

krawędzi) (

rumień wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych

(zespół Stevensa-Johnsona)

, i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka

na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych

niedokrwistość aplastyczna

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir

Stosowanie leku Trizivir może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Objawy zazwyczaj obejmują

gorączkę

oraz niektóre z następujących objawów:

ból głowy,

ból brzucha,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować

zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń

autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku

w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku

tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Trizivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Trizivir rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz

z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może

stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),

zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

nudności, wymioty,

ból brzucha,

ogólne złe samopoczucie,

utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała,

głębokie, szybkie oddechy, trudności w oddychaniu,

drętwienie lub osłabienie kończyn.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które

mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek

z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Stosowanie leku Trizivir może również powodować:

zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy

mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Trizivir

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trizivir

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Trizivir są: 300 mg abakawiru (w postaci

siarczanu), 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa

oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, glikol

polietylenowy, lak aluminiowy indygokarminy, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Trizivir i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Trizivir z wytłoczonym napisem „GX LL1” po jednej stronie są niebiesko-zielone

w kształcie kapsułek i są dostępne w blistrach zawierających 60 tabletek lub w butelkach

zawierających 60 tabletek, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holandia

Wytwórca

Glaxo

Operations

(działający jako

Glaxo

Wellcome

Operations), Priory

Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety